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监管科学中的创新统计学(精)/Chapman & Hall\CRC生物统计学系列
所属分类：医药.卫生>>医药.卫生>>药学作者：(美)周贤忠|责编:孙宇|译者:李宁出版社：清华大学
丛书项：Chapman & Hall\CRC生物统计学系列
本书系统深入地介绍了药物研发和监管科学中涉及的统计方面的问题，特别是创新研究设计、实施与监管中的统计学挑战，在生物等效/相似性评估、精准医学、大数据、罕见病药物开发、适应性设计等创新试验设计方面，提供了深刻的见解和先进的方法论。强调了为保证监管科学中的统计效度，监管统计需遵循三个原则：①确保所收集的临床数据的质量、可靠性和完整性，为监管审批提供支持；②对新药安全性和有效性的实质性证据提供公正和可靠的评估；③确保提供的证据是非偶然的，且在相同的试验条件下可重现。本书不仅涉及关键统计概念、理论方法，还包括大量创新设计和实际案例分析，使得内容既有深度也有广度，为监管人员、药物研发人员，特别是该领域的生物统计学工作者提供了指导。尽管原著的出发点和侧重点是基于美国食品药品监督管理局（FDA）在监管统计方面的考量，但对我国不断发展的监管科学统计学具有重要参考价值，对研究者发起的临床试验也同样具有指导意义。
售价：107.20