导语

  

内容提要

  

    张弛、杨霞主编的《药品抽样检验问题精解（精）》是国内第一本关于药品抽验工作的实操指南，由我国药品监督和药品检验管理行业的资深专家共同编写。按照药品抽验流程的顺序，以抽验中实际操作为重点，采用问答的方式，系统介绍我国药品质量抽查检验的程序、步骤、要求及法律依据、历史沿革、质量标准等相关知识。本书内容丰富，形式简单，适合药品监督检查、检验、稽查等药品监督人员和药品生产、经营、使用环节相关工作人员使用。

第一章  药品抽样检验概述
  1.我国药品抽样检验体系是如何设计的
  2.构建我国药品抽样检验体系的意义
  3.药品抽样检验的主要法律依据
  4.什么是药品质量抽查检验
  5.什么是评价抽验
  6.省级药品监督管理部门是否可以开展评价抽验工作
  7.什么是监督抽验
  8.药品质量抽查检验是如何分类的
  9.什么是计划抽验
  10.什么是指定检验
  11.什么是生物制品批签发
  12.什么是药品注册
  13.什么是执法抽验
  14.什么是专项抽验
  15.什么是日常监督抽验
  16.什么是跟踪抽验
  17.评价抽验、监督抽验抽取的样品一般在哪些单位检验
  18.哪些抽验应制定抽验方案
  19.什么是药品抽样
  附  有关药品及相关产品的名词解释
  1.什么是药品
  2.什么是麻醉药品
  3.什么是精神药品
  4.什么是非药用类麻醉药品和精神药品
  5.什么是医疗用毒性药品
  6.什么是放射性药品
  7.什么是药品类易制毒化学品
  8.什么是兴奋剂
  9.兴奋剂分为哪几类
  10.什么是蛋白同化制剂
  11.什么是肽类激素
  12.什么是无菌药品
  13.什么是疫苗
  14.什么是血液制品
  15.什么是体外诊断试剂
  16.按药品管理的体外诊断试剂有哪些类别
  17.什么是医疗机构制剂
  18.医疗机构制剂调剂使用的前提是什么
  19.什么是干细胞制剂
  20.什么是干细胞治疗
  21.什么是辅料
  22.什么是处方药
  23.什么是非处方药
  24.什么是药包材
  25.药品“批”的概念是什么
  26.药品“批号”的概念是什么
  27.药品批次划分应当遵循哪些原则
  28.如何识别药品批准文号和注册证号
  29.如何识别生物制品批签发合格证编号
  30.如何识别生物制品批签发不合格通知书编号
  31.什么是药品通用名称
  32.什么是药品的商品名
  33.怎样认识药品的商品名、通用名
第二章  药品生产、经营、使用环节抽样
  1.药品生产、经营、使用环节或个人抽样一般要遵循哪些规定
  2.药品质量抽查检验管理规定适用什么范围
  3.什么是药品医疗器械飞行检查
  4.药品医疗器械飞行检查办法对抽样是如何规定的
  5.如何理解药品质量抽查检验中抽样对象和范围
  6.药品抽样指导原则适用什么范围
  7.什么时问发布的药品抽样指导原则
  8.如何正确理解药典通则中药材和饮片取样法
  9.药品生产质量管理规范取样附录适用什么范围
  10.什么时间发布的药品生产质量管理规范取样附录
  11.抽样方案包括哪些内容
  12.抽样前培训的主要内容有哪些
  13.抽样人员的基本要求有哪些
  14.抽样人员应储备哪些法规知识
……
第三章  药品进口抽样
第四章  生物制品批签发抽样
第五章  药品注册检验抽样及其他抽样
第六章  抽取的样品储藏、运输与邮递
第七章  药品检验的相关概念、检验标准及标准物质
第八章  药品检验中有关仪器设备的基本概念
第九章  常规药品检验方法及常见问题
第十章  检验原始记录及检验报告形式
第十一章  探索性研究、数据分析及质量分析报告
第十二章  药品检验中有关风险控制
第十三章  药品检验中实验室管理概念
第十四章  《中国药典》2015年版设计药品检验的内容
第十五章  药品复验
第十六章  检验报告书传递、公告
第十七章  违法行为及问题的处理
附录  药品抽样检验常用目录