导语

  

内容提要

  

    临床试验质量管理规范（GCP）是进行人体临床研究必须遵守的国际规范。我国起步较晚，从业人员对GCP认识不足，使我国新药开发水平远远落后于欧美发达国家。赵戬主编的这本《药物和医疗器械临床试验GCP200问》主要内容为药品及医疗器械实施人体临床试验的相关法规要求，名词解释，操作规范要求，实操技巧，临床试验相关名词英文缩写等。此次增加的医疗器械临床试验质量管理规范相关内容，国内应尚无雷同之作。

药物篇
  1.什么是药物临床试验？
  2.临床试验的意义是什么？
  3.临床试验应该遵循哪些基本原则？
  4.什么是GCP？GCP的宗旨是什么？
  5.GCP是如何产生和发展的？
  6.什么是ICH？目的是什么？
  7.ICH GCP是如何定义及实施的？
  8.ICH GCP的最新进展是什么？
  9.中国GCP经历了哪些发展历程？
  10.中国现行GCP包括哪些内容？
  11.中国GCP与ICH GCP主要的区别在哪里？
  12.实施GCP的益处及困难有哪些？
  13.哪些人应该了解GCP？
  14.什么是“赫尔辛基宣言”？
  15.什么是伦理委员会？什么是机构审查委员会？
  16.伦理委员会是如何组成及运作的？
  17.需要呈送伦理委员会的文件有哪些？
  18.如何获得伦理委员会的批准？
  19.伦理委员会的审查意见分为哪几种？
  20.伦理委员会是否可以收费？
  21.伦理委员会的职责是什么？
  22.ICH GCP和CFDA GCP中分别对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？
  23.合格研究者应具备的条件？
  24.谁是主要研究者？
  25.谁是协作研究者？
  26.一份合格的研究者简历应包括哪些内容？
  27.研究者从何处可以获得有关试验用药物的信息？.
  28.为什么研究者要确保用于临床试验的时间？
  29.试验中心的人员及设备符合试验要求吗？
  30.如何判断—个临床试验中心是否适合开展临床试验？
  31.谁是申办者？
  32.申办者的职责有哪些？
  33.申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药物相关的损害时给予赔偿？
  34.什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？
  35.谁负责获得受试者知情同意书？
  ……
器械篇
附录一  临床试验案例及分析
附录二  英文缩写
附录三  医疗器械临床试验质量管理规范
附件  临床试验保存文件