导语

  

内容提要

  

    王晓敏、李昕主编的《国际AAHRPP认证解读与实操——中国背景下的实践》的编写强调以培训为主，通过对AAHRPP认证标准的解读，将临床研究的过程融入到管理制度和SOP中，具有很强的可读性和实用性；在内容方面，涉及的主要栏目有：AAHRPP认证标准、人类研究保护体系管理制度和操作规程、AAHRPP现场考察示范、国内外临床研究指南和法规，基本体现了AAHRPP认证的全过程，可作为AAHRP瞅证申报比较全面的参考书；在编排形式方面，本书采用AAHRP瞅证标准解读、管理制度和s0P撰写，每篇以内容提要的形式开篇，更直接、生动和简洁易懂。

第一篇  AAHRPP认证标准解读
  第一章  领域1：机构
  第二章  领域2：伦理委员会
  第三章  领域3：研究者和研究团队
第二篇  人类研究保护体系建设
  第一章  人类研究保护体系的基本组成及运行
    第一节  人类研究保护体系
      一、人类研究保护体系概述
      二、HRPP组成部分的职责及相互合作关系
    第二节  三方协议
      一、审核要点
      二、签署程序
    第三节  研究中的利益冲突
      一、利益冲突的分类
      二、利益冲突的报告和处理程序
      三、利益冲突的管理和培训
  第二章  伦理委员会
    第一节  运行和管理
      一、IRB的审查范围
      二、IRB的组织和管理
    第二节  审查流程
      一、会议审查
      二、快速审查
      三、豁免研究
      四、审查的批准和额外考虑
      五、跟踪审查
    第三节  记录与存档
    第四节  知情同意
    第五节  弱势群体
    第六节  特殊问题
  第三章  研究者及其团队
    第一节  研究者的职责和资质
      一、研究者的职责
      二、研究者和研究团队的培训／继续教育
      三、研究者需要考虑的问题
    第二节  研究设计中的伦理考虑
      一、试验设计中的伦理考虑
      二、试验运行过程中的伦理考虑
    第三节  多中心临床试验
      一、HRPP在多中心临床试验中的作用
      二、多中心临床试验的伦理审查
      三、临床试验的注册
第三篇  AAHRPP现场考察题例解析
  第一章  共性问题
    第一节  关于AAHRPP
      1.请问你们为什么要申请AAHRPP？
      2.您对AAHRPP知道多少？
      3.开展认证，你们需要开展哪些工作（整个工作流程）？
      4.你们HRPP体系的审查范围是什么？
      5.你们的体系中关于利益冲突的定义和管理计划是怎样的？
      6.伦理委员会是否可以观摩知情同意过程？
      7.如何进行数据安全监察？
      8.SAE／SUSAR的定义和报告时间？
      9.请问你们在何种情况下会聘请独立顾问？
      10.申请AAHRPP项目，增加了很多工作，很多文件需要准备，对你们在保护受试者的工作方面有什么影响吗？
      11.你们的质量体系如何进行保证？
      ……
  第二章  针对主要研究者/PI的问题
  第三章  针对伦理委员会主席及委员的问题
  第四章  针对伦理委员会秘书的问题
  第五章  针对相关管理人员的问题
附录
  附录一  国际法规指南
  附录二  中国法规指南
  附录三  AAHRPP认证标准（2009年）