导语

  

内容提要

  

    杨悦主编的《FDA职责与权力》主要介绍美国食品药品管理局（U．S．Foodand Drug Administration，FDA）保护和促进公共健康的职责与权力，并在各章按照重点作了较详细的论述。全书共分为8章：
    第一章介绍美国FDA的起源与发展，着重介绍19世纪美国药品的黑暗时期，美国FDA的成立和FDA发展史上重要的法律变迁及事件以及FDA的使命与未来的发展。
    第二章介绍FDA与HHS的隶属关系；FDA的内部组织结构及各部门主要职责。重点介绍FDA的六大办公室和七大中心。
    第三章介绍FDA咨询委员会的设立与管理以及局长和各个中心下的咨询委员会的具体职责。
    第四章介绍FDA对食品的监管，重点介绍FDA对食品设施注册登记和检查以及对流通领域的食品检查、食品安全事件的监测和召回制度以及对食品添加剂和膳食补充剂的监管模式。
    第五章介绍FDA对药品的监管，重点介绍FDA对新药、仿制药、生物制品和治疗罕见疾病的监管模式。
    第六章介绍FDA对医疗器械的监管，重点介绍医疗器械上市前和上市后的监管模式。包括器械分类程序、性能标准、研究器械豁免、器械追踪、不良事件监测和器械召回程序。
    第七章介绍FDA对化妆品的监管，重点介绍化妆品的检查、警告信、化妆品召回以及进口化妆品的监管。
    第八章介绍与食品、新药、仿制药、生物类似物及器械有关的费用，重点介绍产品收费的法律背景、收费类型及费用减免和返还等相关规定。
    本书深入浅出帮助读者理解FDA在其监管领域的职责与权利，因此本书可以作为医药领域工作者了解美国FDA的专业科普读物。

第一章  美国食品药品管理局(FDA)的起源与发展
  第一节  起源
    一、美国药品的黑暗时期——“美国大欺诈”时期
    二、美国食品药品管理局(FDA)的成立
  第二节  美国食品药品管理局(FDA)发展史上重要事件及法律变迁
    一、1906年的《食品和药品法案》
    二、1938年的《联邦食品药品和化妆品法案》及其修正案
    三、1962年的《科夫沃一哈里斯药品修正案》
    四、美国日益完善的法律体系
    五、21世纪美国FDA里程碑事件
  第三节  使命与未来
    一、使命
    二、美国食品药品管理局未来工作重点
第二章  美国食品药品管理局的机构与职责
  第一节  概述
    一、美国卫生与公共服务部与美国食品药品管理局
    二、美国食药监局内设办公室以及监管范围
  第二节  六大办公室
    一、局长办公室
    二、食品和兽药办公室
    三、全球监管运营和政策办公室
    四、医疗产品和烟草办公室
    五、运营办公室
    六、政策、规划、立法、分析办公室
  第三节  七大研究中心
    一、药品审评与研究中心
    二、生物制品审评与研究中心
    三、器械与放射卫生中心
    四、食品安全和应用营养中心
    五、兽药中心
    六、国家毒理学研究中心
第三章  美国食品药品管理局咨询委员会
  第一节  咨询委员会设立与管理
    一、咨询委员会的设立
    二、咨询委员会成员
    三、咨询委员会的会议程序
    四、咨询委员会中美国食品药品管理局的职责与权力
  第二节  咨询委员会的职责
    一、概述
    二、局长办公室下设的咨询委员会
    三、药品审评与研究中心(CDER)下设的咨询委员会
第四章  与食品相关的职责与权力
第五章  与药品相关的职责与权力
第六章  与医疗器械有关的职责与权力
第七章  与化妆品有关的职责与权力
第八章  与收费有关的职责与权力