导语

  

内容提要

  

    世界卫生组织主编高关心、张强、郑焜主译的《医疗器械采购流程与资源指南/世界卫生组织医疗器械技术系列》从国家和政府层面提出监管框架，从医疗机构层面提出指导原则和操作方法，对医疗器械如何管理提出了完整的指导体系。无论是对于监管部门，还是医疗机构都很有借鉴意义。

1  引言
2  目的
3  方法
4  采购概要
5  结构
6  采购流程
  6.1  技术评估
    6.1.1  定义
    6.1.2  前期准备
    6.1.3  实施要素
    6.1.4  验证措施
    6.1.5  结果应用
  6.2  器械评价
    6.2.1  定义
    6.2.2  前期准备
    6.2.3  实施要素
    6.2.4  验证措施
    6.2.5  结果应用
  6.3  计划和需求评估
    6.3.1  定义
    6.3.2  前期准备
    6.3.3  实施要素
    6.3.4  验证措施
    6.3.5  结果应用
  6.4  采购
    6.4.1  定义
    6.4.2  前期准备
    6.4.3  实施要素
    6.4.4  验证措施
    6.4.5  结果应用
  6.5  安装
    6.5.1  定义
    6.5.2  前期准备
    6.5.3  实施要素
    6.5.4  验证措施
    6.5.5  结果应用
  6.6  试运行
    6.6.1  定义
    6.6.2  前期准备
    6.6.3  实施要素
    6.6.4  验证措施
    6.6.5  结果应用
  6.7  追踪监测
    6.7.1  定义
    6.7.2  前期准备
    6.7.3  实施要素
    6.7.4  验证措施
    6.7.5  结果应用
7  特殊要求
  7.1  地方法规
  7.2  设备的更新
  7.3  翻新设备
  7.4  放射设备
  7.5  卫生信息技术
  7.6  设施和建设
  7.7  紧急事件
  7.8  持续性
  7.9  电子采购
  7.10  纠纷
  7.11  伦理考量
8  采购绩效评估
  8.1  定义
  8.2  评估绩效的系统
  8.3  指标
9  结束语
有用资源
  常规采购系统指南
  采购医疗器械的具体指南
  针对一个具体的组织或国家的指南
  与医疗器械相关的药品采购指南
  采购评估工具
  设备和标准信息的网络资源
  世界卫生组织医疗器械技术系列
附录A  医疗器械采购流程的要素总结