导语

  

内容提要

  

    根据美国动植物卫生监督署官方网站提供的信息，我们编辑整理了涉及美国兽医生物制品企业和兽医生物制品产品管理的规章和技术标准，将《美国兽医生物制品法规和技术标准》分为五个篇章。第一篇为病毒-血清-毒素法(VSTA)，这是美国兽医生物制品管理的法律基础；第二篇为美国联邦法规第9卷(9CFR)，该部分第E副章涉及兽医生物制品企业建厂要求和美国兽医生物制品产品的研发、注册、生产、质量控制、经营、进出口和使用等多个环节的法律规章，并在其第113部分涵盖了所有美国兽医生物制品成品检验的通用技术标准及检验规定；第三篇为美国兽医局备忘录，主要囊括了研发与注册阶段所需试验的具体要求，并对9CFR中部分管理规定的具体实施方法加以说明；第四篇为美国兽医生物制品补充检验方法(SAM)，该部分均为具体试验的操作方法；第五篇为美国兽医生物制品产品目录，为美国官方发布的美国企业生产的所有产品的目录。由于美国农业部对相关的法规、技术标准及检验方法等在不断更新，因此如需获得实时有效的信息，请直接到美国农业部官方网站下载。同时，为帮助读者准确理解本书中的知识内容，本书对部分与中国兽医生物制品行业相关术语相近但意思略有差异的术语及容易造成歧义的相关术语以“译者注”的形式进行了详细说明，以帮助读者理解。
    《美国兽医生物制品法规和技术标准》旨在为兽医生物制品的教学和科研人员、注册人员、生产和检验人员、进出口和营销人员、使用人员及行政管理人员提供比较全面的参考，以方便读者对美国兽医生物制品管理制度和相关技术标准的详细情况进行了解。我们希望本书可以为我国相关法律法规和技术标准的修订提供参考依据；为促进我国生物制品生产企业加强自身的管理制度，提高产品研发、生产和质量控制等提供借鉴；进而为推进我国兽医生物制品的企业管理，促进和提高我国兽医生物制品质量，提高国内兽医生物制品生产企业的国际竞争力，以及保障我国畜牧业稳定发展及人类健康起到积极作用。

第一篇  病毒-血清-毒素法(节选)(21USC 151～159部分)
  第5章  病毒、血清、毒素、抗毒素及类似产品
    151.严禁在国内生产和销售对动物无效或有害的产品；产品生产应由持照企业依法进行
    152.进口管制和禁止进口
    153.进口审查；准入、拒入和销毁
    154.生产和销售制度；执照
    154a.特殊情况下的特别执照；加急程序、条件、豁免、标准
    155.进口许可证
    156.执照许可审查的条件；执照的暂停
    157.同等待遇；随时检查
    158.违规；处罚
    159.适用的强制执行、处罚；国会裁决
第二篇  美国联邦法规第9卷(9cFR)——动物与动物产品
  第E副章  病毒、血清、毒素及类似产品；微生物和载体
    第101部分  定义
      §101.1  适用性
      §101.2  管理术语
      §101.3  生物制品和相关术语
      §101.4  标签术语
      §101.5  检验术语
      §101.6  细胞培养
      §101.7  种子微生物
    第102部分  生物制品的执照
      §102.1  署长颁发的执照
      §102.2  要求的执照
      §102.3  执照的申请
      §102.4  美国兽医生物制品企业执照
      §102.5  美国兽医生物制品产品执照
      §102.6  临时执照
    第103部分  持照前生物制品的试验产品的生产、分发和评估
      §103.1  试验用生物制品的制备
      §103.2  接种试验用生物制品或活微生物的动物的处置
      §103.3  试验用生物制品的运输
    第104部分  生物制品许可证
      §104.1  要求的许可证
      §104.2  许可证的授权
      §104.3  许可证的申请
      §104.4  用于研究和评估的产品
      §104.5  用于分发和销售的产品
      §104.6  仅用于过境运输的产品
      §104.7  产品许可证
      §104.8  非法运输
    第105部分  生物制品执照或许可证的暂停、吊销或终止
      §105.1  暂停或吊销
      §105.2  违规通告
      §105.3  通告：无效的、已污染的、有危险或有害的生物制品
      §105.4  执照和许可证有效性的终止
    第106部分  农业部项目使用的或农业部控制或监督下使用的生物制品的豁免
      §106.1  生物制品；豁免
    第107部分  生产生物制品所需未暂扣或吊销执照的豁免
      §107.1  兽医从业人员和畜主
      §107.2  州执照管理的产品
    第108部分  持照企业的设施要求
      §108.1  适用性
      §108.2  厂区布局图、蓝图和图例的要求
      §108.3  厂区布局图的制作
      §108.4  蓝图的制作
      §108.5  图例的制作
      §108.6  厂区布局图、蓝图和图例的修订
      §108.7  厂区布局图、蓝图和图例的归档
      §108.8  厂房的构造
      §108.9  更衣间和其他设施
      §108.10  外围场地和动物试验设施
      §108.11  水质要求
    第109部分  持照企业设施的灭菌和巴氏消毒
      §109.1  设备和相关设施
      §109.2  灭菌设备
      §109.3  巴氏消毒器
    第112部分  包装和贴签
      §112.1  概述
      §112.2  最终容器标签、盒签和内包装说明书
      §112.3  稀释液标签
      §112.4  附属厂、分部、分销商和进口商
第三篇  美国兽医局备忘录
第四篇  美国兽医生物制品补充检验方法（SAM）
第五篇  美国兽医生物制品产品目录