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中国药典2020年版四部通则(草案)

  • 定价: ¥230
  • ISBN:9787521411041
  • 开 本:16开 平装
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  • 折扣:
  • 出版社:中国医药科技
  • 页数:361页
  • 作者:编者:张伟
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  • 2019-04-01 第1版
  • 2019-04-01 第1次印刷
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导语

  

内容提要

  

    按照《中国药典》2020年版编制大纲的要求和通则先行的编制原则,《中国药典》四部相关增修订工作基本接近尾声,截至目前,已经有十一批四部拟增修订内容公开征求意见。为配合相关起草单位做好《中国药典》2020年版一、二、三部和四部辅料包材的制修订工作,帮助有关单位提前做好新版药典执行的准备工作,我委将四部通则部分拟增修订内容汇编成册,其中重要章节附有修订说明或起草说明,供大家参考。

目录

0100制剂通则
  0101片剂
  0102注射剂
  0103胶囊剂
  0104颗粒剂
  0105眼用制剂
  0106鼻用制剂
  0107栓剂
  0108丸剂
  0109软膏剂、乳膏剂
  0111吸入制剂
  0112喷雾剂
  O113气雾剂
  0114凝胶剂
  0115散剂
  0117搽剂
  0118涂剂
  0119涂膜剂
  0120酊剂
  0121贴剂
  0122贴膏剂
  0123口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂
  0124植入剂
  0125膜剂
  0126耳用制剂
  0127洗剂
  0128冲洗剂
  0129灌肠剂
  0181合剂
  0182锭剂
  0184胶剂
  0185酒剂
  0187露剂
  0188茶剂
0400光谱法
  0421拉曼光谱法
  0451X射线衍射法
  0461X射线荧光光谱法(新增)
0500色谱法
  0512高效液相色谱法
0600物理常数测定法
  0601相对密度测定法
  0612熔点测定法
  0613凝点测定法
  0661热分析法
0700其他测定法
  0713脂肪与脂肪油测定法
0800限量检查法
  0832水分测定法
  0861残留溶剂测定法
  0871甲醇量检查法
0900特性检查法
  0921崩解时限检查法
  0981结晶性检查法
  0991比表面积测定法(新增)
  0992固体密度测定法(新增)
1000分子生物学检查法
  1001聚合酶链式反应法(新增)
  1021细菌DNA特征序列鉴定法(新增)
1100生物检查法
  1101无菌检查法
  1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法
  1107非无菌药品微生物限度标准
  1121抑菌效力检查法
  中药饮片微生物限度检查法(新增)
  1143细菌内毒素检查法
  1145降压物质检查法
  1146组胺类物质检查法
1200生物活性测定法
  1208肝素生物测定法
  1213硫酸鱼精蛋白效价测定法
  1421灭菌法
  1431生物检定统计法
2000中药其他方法
  2322汞、砷元素形态及价态测定法
  2351真菌毒素测定法
9000指导原则
  9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则
  9013缓释、控释和迟释制剂指导原则
  9015药品晶型研究及晶型质量控制指导原则
  9098药品检测结果不确定度评定指导原则(新增)
  9099分析方法确认指导原则(新增)
  9100分析方法转移指导原则(新增)
  9101分析方法验证指导原则
  9104元素杂质限度和测定指导原则(新增)
  9108DNA测序技术指导原则(新增)
  9109标准核酸序列建立指导原则(新增)
  9203药品微生物实验室质量管理指导原则
  9204微生物鉴定指导原则
  9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则
  9206无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则
  9207灭菌用生物指示剂指导原则(新增)
  9208生物指示剂耐受性检查法指导原则(新增)
  9301注射剂安全性检查法应用
  指导原则
遗传毒性杂质控制指导原则(新增)
细菌内毒素检查法应用指导原则(新增)