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生物药物检验技术(十三五职业教育规划教材)

  • 定价: ¥49.8
  • ISBN:9787122347091
  • 开 本:16开 平装
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  • 出版社:化学工业
  • 页数:260页
  • 作者:编者:刘洋//张可...
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  • 2019-10-01 第1版
  • 2019-10-01 第1次印刷
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导语

  

内容提要

  

    《生物药物检验技术》是在我国职业教育规模、专业设置与经济社会发展需求相适应的新形势下推出的一本高职高专教材,本书以国家药典委员会《中国药典》(2015年版)、《GMP》(2010年版)为依据。教材内容立足于检验技术,偏重于生物药物方向,围绕高职高专的特点和需要来编写,以立德树人、注重技能培养为核心,以职业教育人才培养必需知识体系为要素,具有关注现代科学技术在生物药物检验中的应用及技术创新、环境保护等特点。内容涵盖药物分析基本知识,生物药物的检查、生物检定及分析方法,各类生物药物及制剂的检验及体内药物分析,并针对各部分内容设计有配套的实训项目和目标检测。本书配有电子课件及目标检测题答案,可从www.cipedu.com.cn下载参考。
    本书可供全国高职高专院校药品生产技术、生物制药技术、医学生物技术、药品生物技术等专业使用,也可供生物药物质量检验、管理的高级应用型人才学习使用,使之能从事药品质量检验及规范化管理,能够监督药品质量,并具有较强的环保意识、创新精神,适应医药产业和职业教育要求。

目录

绪论
  一、生物药物检验的性质与任务
  二、《中国药典》
  三、药品质量标准
  四、药品质量管理规范
  目标检测
第一章  药物检验基本知识
  第一节  药品检验的基本程序和方法
    一、取样
    二、检验
    三、记录与报告
    四、结果判定与复检
  第二节  常用物理常数的测定
    一、相对密度测定
    二、馏程测定
    三、熔点测定
    四、旋光度测定
    五、折射率测定
    六、黏度测定
  目标检测
  实训一 胸腺五肽溶液比旋度测定
第二章  生物药物的检查
  第一节  生物药物的杂质及其来源
  第二节  生物药物中杂质检查的要求及限量计算
  第三节  一般杂质检查
    一、氯化物检查法
    二、硫酸盐检查法
    三、铁盐检查法
    四、重金属检查法
    五、砷盐检查法
    六、酸碱度检查法
    七、溶液颜色检查法
    八、易炭化物检查法
    九、炽灼残渣检查法
    十、干燥失重检查法
    十一、水分测定法
    十二、可见异物检查法
  第四节  特殊杂质检查
    一、物理分析法
    二、化学分析法
    三、光学分析法
    四、色谱法
    五、其他分析法
  第五节  安全性检查
    一、热原检查法
    二、无菌检查法
    三、异常毒性检查法
    四、过敏反应检查法
    五、降压物质检查法
  目标检测
  实训二 葡萄糖注射液中重金属及细菌内毒素的检查
第三章  生物检定
  第一节  概述
    一、生物检定的应用范围
    二、标准品
    三、效价检定的基本概念
    四、生物检定的常用方法
  第二节  抗生素的微生物检定
    一、概述
    二、管碟法
    三、浊度法
  第三节  生物制品的效力检定
    一、动物保护力试验
    二、活菌数和活病毒滴度测定
    三、类毒素和抗毒素的单位测定
    四、血清学试验
    五、其他有关效力的检定和评价
  第四节  生物检定法的统计分析
    一、可靠性检验
    二、效价计算
    三、重试判定
    四、抗生素微生物检定法的误差分析
  目标检测
  实训三 红霉素的效价测定
第四章  免疫分析
  第一节  概述
    一、免疫分析法的发展
    二、抗原
    三、抗体
  第二节  免疫分析方法及其应用
    一、放射免疫分析法
    二、荧光免疫分析法
    三、克隆酶给予体免疫分析法
    四、酶联免疫吸附分析法
    五、免疫扩散法
  目标检测
  实训四 免疫双扩散法鉴别人血白蛋白
第五章  电泳分析
  第一节  概述
    一、电泳概念
    二、基本原理
    三、电泳技术分类
    四、电泳技术发展简史
  第二节  各类电泳技术介绍
    一、纸电泳法
    二、琼脂糖凝胶电泳法
    三、醋酸纤维素薄膜电泳法
    四、聚丙烯酰胺凝胶电泳法
    五、SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法
    六、免疫电泳法
    七、毛细管电泳法
  目标检测
  实训五 SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法测定重组人干扰素的分子量
第六章  色谱分析
  第一节  色谱法概述
    一、色谱法的发展、特点和分类
    二、色谱分离原理
    三、色谱流出曲线和有关术语
    四、色谱柱参数
    五、系统适用性试验
    六、分离度及影响因素
    七、定性和定量分析
  第二节  高效液相色谱
    一、高效液相色谱仪
    二、主要分离类型
    三、实际操作中的问题及解决方法
    四、应用实例——辅酶Q10片中有效成分含量测定
  第三节  气相色谱
    一、气相色谱仪
    二、应用实例——鱼腥草滴眼液中有效成分含量测定
  目标检测
  实训六 高效液相色谱法测定头孢拉定胶囊的含量(外标法)
第七章  酶分析
  第一节  概述
    一、基本概念
    二、酶促反应条件
    三、酶活力的检测方法
    四、酶含量测定原理
  第二节  几种药用酶的质量分析
    一、抑肽酶
    二、尿激酶
    三、胰蛋白酶
    四、门冬酰胺酶
  目标检测
  实训七 胰蛋白酶的酶活力及效价测定
第八章  氨基酸、肽类、蛋白质类药物分析
  第一节  氨基酸类药物分析
    一、概述
    二、鉴别试验
    三、杂质检查
    四、含量测定
  第二节  肽类及蛋白质类药物分析
    一、概述
    二、鉴别试验
    三、杂质检查
    四、含量测定及效价测定
  目标检测
  实训八 胰岛素注射液的质量分析
第九章  抗生素类药物分析
  第一节  概述
    一、抗生素类药物的特点
    二、抗生素类药物的分类
    三、抗生素类药物的质量分析
  第二节  β-内酰胺类抗生素分析
    一、结构与性质
    二、鉴别试验
    三、特殊杂质检查
    四、含量测定
  第三节  氨基糖苷类抗生素分析
    一、结构与性质
    二、鉴别试验
    三、特殊杂质检查及组分分析
    四、含量测定
  第四节  四环素类抗生素分析
    一、结构与性质
    二、鉴别试验
    三、特殊杂质检查
    四、含量测定
  目标检测
  实训九 青霉素钠及其制剂的质量分析
第十章  维生素类药物分析
  第一节  维生素A的分析
    一、结构与性质
    二、鉴别试验
    三、杂质检查
    四、含量测定
  第二节  维生素E的分析
    一、结构与性质
    二、鉴别试验
    三、杂质检查
    四、含量测定
  第三节  维生素C的分析
    一、结构与性质
    二、鉴别试验
    三、杂质检查
    四、含量测定
  第四节  维生素B1的分析
    一、结构与性质
    二、鉴别试验
    三、杂质检查
    四、含量测定
  目标检测
  实训十 维生素C片的鉴别及含量测定
第十一章  核酸类药物分析
  第一节  概述
    一、核酸的组成和分类
    二、核酸的理化性质
  第二节  嘌呤类核苷酸药物分析
    一、巯嘌呤
    二、硫鸟嘌呤
    三、硫唑嘌呤
    四、肌苷
  第三节  嘧啶类核苷酸药物分析
    一、氟胞嘧啶
    二、氟尿嘧啶
  目标检测
  实训十一 三磷酸腺苷二钠的质量分析
第十二章  甾体激素类药物分析
  第一节  基本结构与分类
  第二节  鉴别试验
    一、化学鉴别法
    二、仪器分析法
  第三节  特殊杂质检查
    一、有关物质
    二、游离磷酸盐
    三、残留溶剂
    四、硒
  第四节  含量测定
    一、高效液相色谱法
    二、紫外-可见分光光度法
    三、比色法
  目标检测
  实训十二 黄体酮注射液的质量分析
第十三章  药物制剂及工艺用水分析
  第一节  概述
    一、制剂分析的复杂性
    二、检查的分析项目及要求
    三、含量测定方法
    四、含量(效价)测定结果的表示方法及限度要求
  第二节  片剂分析
    一、片剂分析的基本步骤
    二、片剂的常规检查
    三、片剂的含量(效价)测定
  第三节  注射剂分析
    一、注射剂分析的基本步骤
    二、注射剂的常规检查
    三、注射剂的含量(效价)测定
  第四节  制药用水的分析
    一、饮用水
    二、纯化水
    三、注射用水
    四、灭菌注射用水
  目标检测
  实训十三 盐酸布比卡因注射液的质量分析
第十四章  基因工程药物分析
  第一节  概述
    一、基因工程药物的定义
    二、基因工程药物的种类及特点
  第二节  基因工程药物的质量检验
    一、重组人胰岛素
    二、重组人生长激素
    三、重组人干扰素
    四、重组人白介素
    五、注射用重组人促红素
  目标检测
  实训十四 重组人生长激素粉剂的质量分析
第十五章  体内药物分析
  第一节  概述
    一、体内药物分析的对象
    二、体内药物分析的特点
  第二节  体内药物分析常用方法与应用
    一、分析方法
    二、应用实例
  目标检测
  实训十五 尿中异烟肼及其代谢物乙酰异烟肼的测定
  参考文献