导语

  

内容提要

  

    本书参考医药行业对药品注册专员这一岗位的专业技能要求，按照《国务院关于改革药晶医疗器械审评审批制度的意见》《药品注册管理办法》及其附件等法规、规章、制度的合规性要求编写而成。内容涵盖药品研发与注册管理立法、药品注册分类与药品命名、药品临床前研究、药品临床研究、药品注册电子申报表填写、药品注册资料整理、药品注册检验与现场核查、药品技术审评、药品技术转让、医疗机构制剂注册、药品国际注册、药品注册改革等内容，有较强的实用性和针对性。
    本书主要供全国高职高专院校药学类专业（药品质量与安全、食品药品监督管理、药学、中药学、药品生产技术、药品经营与管理、药品服务与管理等专业）教学使用，也可供药品研发注册人员参考或医药行业培训使用。

绪论
第一章  药物研发与注册管理立法
  第一节  药物研究开发的意义及特点
  第二节  药物研发的现状
  第三节  药物研究开发的趋势
  第四节  药品注册管理立法
  第五节  《药品注册管理办法》的主要内容
第二章  药品注册概述
  第一节  药品注册的定义
  第二节  药品注册的分类
  第三节  新药的命名
第三章  药物临床前研究
  第一节  药物的临床前研究
  第二节  药物非临床研究质量管理规范
  第三节  GLP合规检查
第四章  药物临床试验
  第一节  药物的临床试验
  第二节  药物临床试验质量管理规范
  第三节  临床实验实务
第五章  药品注册申报
  第一节  药品注册申请程序的变化说明
  第二节  药品注册申请表填写
  第三节  药品注册申报材料整理
  第四节  化学药品CTD格式申报资料撰写要求
  第五节  药品注册补充申请
  第六节  药品再注册申请
第六章  药品注册检验与现场核/检查
  第一节  药品注册检验
  第二节  药品注册标准的管理
  第三节  药品注册现场核查
第七章  药品注册审评与审批
  第一节  药品审评与审批概述
  第二节  药品注册申报资料项目
  第三节  新药注册审批
  第四节  仿制药的审批管理
  第五节  进口药品的审批管理
第八章  药品技术转让
  第一节  新药技术转让
  第二节  生产技术转让
  第三节  药品技术转让注册申请的申报和审批
  第四节  药品技术转让实务
第九章  药品注册指导原则
  第一节  药品注册指导原则概述
  第二节  中药、天然药物注册指导原则
  第三节  化学药品注册指导原则
  第四节  生物制品注册指导原则
第十章  医疗机构制剂注册
  第一节  医疗机构制剂概念及法定要求
  第二节  医疗机构制剂注册实务
第十一章  药品国际注册
  第一节  基本概念
  第二节  药品国际注册程序
  第三节  药品国际注册资料的编写
  第四节  现场检查的重点
第十二章  药品注册管理改革进展
  第一节  药品审评审批制度改革
  第二节  仿制药一致性评价
  第三节  药品上市许可持有人制度
  第四节  原料药、药用辅料和药包材一并审评审批制度
参考文献