导语

  

内容提要

  

    “医学实验室ISO 15189认可指导丛书”以CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》为指导，由全国医学检验各专业领域的专家共同编写，对开展ISO 15189医学实验室认可有重要的指导意义和实用价值。
    本书共分2篇8章。第一篇为实验室管理和技术要求，主要介绍组织人员管理，实验室环境，检验前、中、后过程的质量管理和风险评估等方面的操作规程。第二篇为分子诊断操作规程，从标本采集、试剂与仪器、操作步骤、质量控制、结果判读等方面来阐述临床分子生物检验相关的标准操作规程。附录部分不仅收录了临床分子生物检验常用的记录表格，方便读者直接引用，而且列举了分子生物检验常见不符合项案例及整改要点，有利于读者借鉴和参考，指导作用突出。
    本书内容全面，编排格式规范，言简意赅，实用性强，适用于正在准备或计划准备医学实验室认可单位的管理人员和技术人员学习和借鉴，也可作为基层医院医学检验常规工作的管理规范和操作手册，还可作为我国医学实验室规范化管理和标准化操作的培训用书。

第一篇  管理与技术要求
  第一章·分子诊断实验室人员岗位设置及管理
    分子诊断实验室组织结构
    分子诊断实验室人员资质和岗位责任
    分子诊断实验室人员培训及能力评估
  第二章·分子诊断实验室设施与环境
    分子诊断实验室设施和环境条件程序
    分子诊断实验室生物安全风险处置程序
    分子诊断实验室防污染管理程序
  第三章·标本采集与接收程序
    检验项目申请程序
    标本采集、运送、接收与保存程序
  第四章·检验方法性能评价程序
    分子定量项目性能验证标准操作规程
    分子定性项目性能验证标准操作规程
    核酸提取效率验证标准操作规程
  第五章·质量保证
    能力验证、实验室间比对程序
    室内质量控制管理程序
    室内人员比对、留样再测程序
    检测系统间比对程序
    风险评估管理程序
    质量指标管理程序
    工作流程管理程序
  第六章·结果报告程序
    感染性疾病分子检验结果报告程序
    遗传性疾病分子检测结果报告程序
    NGS分子检验结果报告程序
    药物敏感相关基因分子检验结果报告程序
第二篇  分子诊断标准操作规程
  第七章·仪器设备标准操作规程
    第一节  主要仪器设备标准操作规程
      荧光定量扩增仪标准操作规程
      全自动核酸提取仪标准操作规程
      全自动核酸提取工作站标准操作规程
      焦磷酸测序仪标准操作规程
      DNA序列分析仪标准操作规程
      高通量测序仪标准操作规程
      DNA打断仪标准操作规程
      数字PCR系统标准操作规程
      微阵列芯片扫描仪标准操作规程
    第二节  辅助仪器设备标准操作规程
      生物安全柜标准操作规程
      超净工作台标准操作规程
      紫外线消毒车标准操作规程
      干式恒温器标准操作规程
      高速冷冻离心机标准操作规程
      旋涡振荡器标准操作规程
      加样器标准操作规程
      -70℃冰箱标准操作规程
      荧光显微镜标准操作规程
  第八章·检验方法标准操作规程
    第一节  感染性疾病分子检验项目标准操作规程
      乙型肝炎病毒核酸检测标准操作规程
      丙型肝炎病毒核酸检测标准操作规程
      乙型肝炎病毒基因分型标准操作规程
      高灵敏HBV DNA检测标准操作规程
      高灵敏HCV RNA检测标准操作规程
      丙型肝炎病毒基因分型标准操作规程
      结核分枝杆菌DNA定量检测标准操作规程
      EB病毒DNA定量检测标准操作规程
      巨细胞病毒DNA定量检测标准操作规程
      单纯疱疹病毒DNA定量检测标准操作规程
      肺炎支衣原体DNA定量检测标准操作规程
      淋球菌核酸检测标准操作规程
      沙眼衣原体核酸检测标准操作规程
      解脲脲原体核酸检测标准操作规程
      人乳头瘤病毒核酸检测标准操作规程
      人类免疫缺陷病毒核酸定性检测标准操作规程
      人类免疫缺陷病毒核酸定量检测标准操作规程
      人乳头瘤病毒基因分型检测标准操作规程
      B族链球菌核酸检测标准操作规程
    第二节  遗传性疾病分子检验方法标准操作规程
      Y染色体微缺失检测标准操作规程
      PAH基因突变检测标准操作规程
      遗传性耳聋基因检测(PCR芯片法)标准操作规程
      遗传性耳聋基因检测(荧光PCR法)标准操作规程
      遗传性药物性耳聋基因检测标准操作规程
      地中海贫血基因检测标准操作规程
    第三节  二代测序检验方法标准操作规程
      二代测序检验项目中核酸提取操作规程
      BRCA基因突变检测标准操作规程
      肺癌个体化基因检测项目标准操作规程
      乳腺癌基因突变检测标准操作规程
      淋巴瘤基因突变检测标准操作规程
      BRAF-V600E基因突变检测标准操作规程
      EGFR基因突变标准操作规程
      HER-2基因扩增荧光原位杂交标准操作规程
      实体肿瘤相关基因检测标准操作规程
    第四节  药物敏感性相关分子检验方法标准操作规程
      CYP2C19基因多态性检测标准操作规程
      CYP2D6*10多态性检测(PCR-熔解曲线法)标准操作规程
      CYP2D6*10多态性检测(基因芯片法)标准操作规程
      MTHFR(C677T)基因多态性检测标准操作规程
      CYP2C9和VKORC1基因多态性检测标准操作规程
      乙型肝炎耐药基因多态性检测标准操作规程
      结核分枝杆菌耐药基因多态性检测标准操作规程
      万古霉素耐药基因检测标准操作规程
      耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药基因检测标准操作规程
附录
    一、常用表格
    二、现场评审常见不符合项举例