导语

  

内容提要

  

    全球新药研发和制药行业在度过了20世纪60～90年代的黄金期后出现了停滞。虽然FDA批准的生物药物近两年明显增加，然而新药研发仍缺乏强劲动力，无法满足社会需要。针对这一困境，本书汇集各方面专家对新药研发近20年的历史进行回顾，针对临床、市场、法律法规、知识产权、政府和药企的组织架构及角色变迁，直至专业技术平台的各种方法和技术，从不同的角度和层面探索其造成停滞的原因，提出振兴的对策。
    本书可供高等院校药学、化学和医学本科生、研究生，从事药学教学、科研和生产的专业技术和管理人员，以及从事药物研发监管的各级管理人员学习参考。

第1章  新药研发和制药业的现状和问题
  1.1  20世纪下半叶新药研发的黄金时期
  1.2  近20年新药研发与制药业面临的问题
  1.3  制药业的收购及并购
  1.4  新药研发模式的演变
  1.5  新药研发和制药行业的新模式及展望
  参考文献
第2章  知识产权助推新药研发
  2.1  知识产权保护对新药研发的重要性
  2.2  原研药专利保护策略
  2.3  仿制药专利策略
  2.4  不同国家药物专利制度的比较研究
  2.5  结语
  参考文献
第3章  国内外新药审批法规、医保政策与新药研发
  3.1  美国新药审批法规与新药研发
  3.2  欧盟新药审批法规与新药研发
  3.3  日本新药审批法规与新药研发
  3.4  ICH新药审批法规与新药研发
  3.5  印度新药审批法规与新药研发
  3.6  中国新药审批法规与新药研发
  3.7  美国医保政策与新药研发
  3.8  德国医保政策与新药研发
  3.9  日本医保政策与新药研发
  3.10  韩国医保政策与新药研发
  3.11  印度医保政策与新药研发
  3.12  中国医保政策与新药研发
  参考文献
第4章  新药研发组织架构的变迁
  4.1  新药研发的驱动力
  4.2  新药研发的衡量基准
  4.3  新药研发的战略模式
  4.4  新药研发的组织架构
  4.5  新药研发的其他组织架构
  4.6  总结性评论
  参考文献
第5章  新药研发和制药业的未来
  5.1  药物发现的未来：制药业研发模式的转变
  5.2  老药新用
  5.3  罕见病药物研发
  5.4  儿童与老年人用药
  5.5  未满足的医药需求
  5.6  制药业的资金流和新药研发的风险投资
  5.7  展望
  参考文献
第6章  抗体药物的兴起和展望
  6.1  抗体药物简介
  6.2  单克隆抗体药物
  6.3  纳米抗体
  6.4  抗体-药物偶联物
  6.5  抗体药物面临的挑战和展望
  参考文献
第7章  传统药物研发的现状与展望
  7.1  传统药物与现代科学技术
  7.2  世界各地传统药物的研发现状
  7.3  传统药物的研发模式
  7.4  传统药物研发的展望
  参考文献
第8章  药物发现中的筛选策略与展望
  8.1  分子靶向的高通量筛选策略
  8.2  基于生物学功能的表型筛选策略
  8.3  基于多指标的高内涵筛选策略
  8.4  展望
  参考文献
第9章  计算机辅助分子对接与药物设计
  9.1  计算机辅助药物设计研究与应用现状
  9.2  打分函数与自由能计算
  9.3  蛋白质结合位点与溶剂分子的影响
  9.4  配体及靶标蛋白结构的柔性
  9.5  结合与解离的动力学过程
  9.6  共价对接方法
  9.7  展望
  参考文献
第10章  新药研发化学平台技术和方法的评估和展望
  10.1  组合化学技术及其在药物研发过程中的应用
  10.2  多样性合成及其在药物研发过程中的应用
  10.3  化学平台其他新方法和新技术
  10.4  总结与展望
  参考文献
第11章  结构生物学与药物设计
  11.1  简介
  11.2  蛋白质与先导化合物复合物三维结构研究手段
  11.3  基于复合物三维结构的药物研发方法
  11.4  基于复合物三维结构的药物应用实例
  11.5  总结与展望
  参考文献
第12章  组学技术在药物研发中的应用
  12.1  药物研发中的技术发展
  12.2  组学研究的发展
  12.3  组学技术在药物研发中的应用
  12.4  组学技术在药物研发中的展望
  参考文献
第13章  临床前药效学评价模型回顾与展望
  13.1  抗肿瘤药效学模型
  13.2  抗阿尔茨海默病药效学模型
  13.3  总结与展望
  参考文献
第14章  药物剂型和给药途径与新药研发
  14.1  概述
  14.2  不同给药途径的创新药物剂型
  14.3  适应未来临床需求的新型制剂技术
  14.4  展望
  参考文献
第15章  药物代谢研究的新方法和技术对新药研发的贡献
  15.1  液相色谱质谱联用技术
  15.2  放射性同位素技术
  15.3  配体结合分析
  15.4  分子生物学技术
  15.5  合成生物学
  15.6  转基因动物模型
  15.7  静态与动态ADME数学模型
  15.8  大分子药物的药动学和免疫原性
  15.9  应用实例
  参考文献
第16章  药物毒理学研究新方法对新药研发的贡献
  16.1  药物毒理学研究的基本内容和要求
  16.2  药物早期毒性筛选体系在新药研发中的应用
  16.3  新型药物的非临床安全性评价策略
  16.4  新技术新方法在药物毒性研究中的应用
  16.5  发展趋势
  参考文献
第17章  基于生物信息学、化学信息学和化学生物学的新药研发
  17.1  生物信息学与新药研发
  17.2  化学信息学与新药研发
  17.3  化学生物学与新药研发
  17.4  展望
  参考文献
第18章  生物标志物与新药研发
  18.1  生物标志物
  18.2  生物标志物与药物个性化治疗
  18.3  生物标志物与新药研发
  参考文献
第19章  新药临床试验方案的合理设计
  19.1  新药临床试验的定义、特征和应用范围
  19.2  新药临床试验的设计类型
  19.3  新药临床试验设计的内容
  19.4  数据的采集和管理
  19.5  偏倚及其控制
  19.6  方案设计应注意的问题
  19.7  案例分析
  参考文献
中文索引
英文索引