导语

  

内容提要

  

    本书对临床检验质量指标的室内质量控制和室间质量评价从理论和实践上做了详细的阐述。2015年，原国家卫生和计划生育委员会组织麻醉、重症医学、急诊、临床检验、病理、医院感染6个专业国家级质控中心，制定了相关专业的质控指标（国卫办医函［2015］252号），其中临床检验专业的15项质量指标中也有5项指标与室内质量控制和室间质量评价相关。虽然有这些文件要求，但目前规范化实验室室内质量控制和开展室间质量评价工作仍需努力。《医疗质量管理办法》（中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第10号）第二十条，医疗机构应当加强医技科室的质量管理，建立覆盖检查、检验全过程的质量管理制度，加强室内质量控制，配合做好室间质量评价工作，促进临床检查检验结果互认。
    全书共二十五章，既有室内质量控制和室间质量评价的定义和概念，又有室内质量控制和室间质量评价程序的设计与应用。系统地介绍临床检验定量测定项目性能规范的制定，定量测定项目和定性测定项目室内质量控制程序运行及要求，室间质量评价运行及要求，以及室间质量评价不及格原因如何进行分析等。并详细地介绍了我国室内质量控制和室间质量评价相关质量指标的调查和研究结果。为临床实验室提供了科学可靠、切实定量的指导。
    本书主要适用于各级医疗部门从事医学检验的专业人员和相关行政部门的工作人员，也可作为基础医学和临床实验室工作者、管理者和相关的医学教学人员及医学检验学生的参考书。

第一章  临床检验质量指标
  第一节  质量指标的基本概念
    一、质量指标的定义
    二、质量指标的分类
  第二节  质量指标的建立与发展
    一、质量指标的选择
    二、质量指标的建立
    三、质量指标的执行
    四、质量指标数据的分析和表达
  第三节  质量指标在临床检验中的应用
    一、应用目的
    二、应用现状
第二章  临床检验定量测定项目性能规范
  第一节  质量规范概述
    一、设定质量规范
    二、质量规范的使用
    三、设定质量规范的问题
  第二节  设定质量规范的层次模式
  第三节  总误差概念
  第四节  设定质量规范的策略
    一、特定临床情况下的质量规范
    二、基于试验结果一般临床使用的质量规范
    三、从对临床描述的响应中计算精密度质量规范
    四、来自专业人员推荐的质量规范
    五、准备协商一致文件的步骤
    六、基于法规和室间质量评价的质量规范
    七、基于当前技术水平的质量规范
  第五节  基于生物学变异设定质量规范的策略
    一、临床实验室试验结果的使用
    二、精密度质量规范：计算总的变异
    三、精密度对试验结果变异的影响
    四、精密度对胆固醇结果的变异性的影响
    五、基于生物变异的精密度质量规范
    六、性能对参考值的影响
    七、基于生物变异的偏倚的质量规范
    八、允许总误差的质量规范
    九、基于生物变异的其他质量规范
第三章  临床检验定量测定项目性能规范的研究
  第一节  材料和方法
    一、研究对象
    二、研究方法
    三、数据统计分析
  第二节  研究结果
    一、直接胆红素
    二、铜
    三、锌
    四、脂肪酶
    五、胆碱酯酶
    六、α-羟基丁酸脱氢酶
    七、总铁结合力
第四章  利用质控品进行的室内质量控制
  第一节  常用控制规则
  第二节  质量控制方法评价和设计工具
    一、功效函数图法
    二、控制方法选择和设计表格
    三、控制方法设计新工具——操作过程规范图法
    四、Westgard西格玛规则
    五、标准化西格玛性能验证图法
  第三节  控制品
    一、控制品的种类及特征
    二、控制品的正确使用与保存
  第四节  室内控制的实际操作
    一、设定控制图的中心线（均值）
  ……
第五章  自制质控品的建立与使用
第六章  临床检验批长度
第七章  基于风险管理的质量控制
第八章  定量检验程序的统计质量控制新进展
第九章  基于风险统计质量控制程序应用实例
第十章  患者数据质量控制方法
第十一章  差值检查法
第十二章  室间质量评价
第十三章  正确度验证室间质量评价计划
第十四章  分子检测室间质量评价
第十五章  室间质量评价不及格原因分析
第十六章  室间质量评价不及格原因分析应用
第十七章  室间质量评价的质控规则及应用
第十八章  室间质量评价性能特征
第十九章  无室间质量评价计划检验项目的评价
第二十章  质控品室内质量控制数据实验室间比对
第二十一章  患者数据的实验室间比对
第二十二章  室内质量控制和室间质量评价相关质量指标调查结果分析
第二十三章  临床检验解释性注释的室间质量评价
第二十四章  质量指标和六西格玛级别
第二十五章  临床实验室信息系统
参考文献
附录1  生物学变异导出的性能规范
附录2  能力验证活动追踪工作表
附录3  能力验证提供者对于定量结果的性能统计量
附录4  能力验证结果示例
附录5  能力验证故障排除指南
附录6  能力验证结果审核、评价和调查表格示例
附录7  分子能力验证报告示例
附录8  记录不满意的妇科细胞学能力验证性能的样本表格
附录9  临床检验定量测定项目室间质量评价不及格原因编码表
附录10  室间质评不及格结果原因分析工作表（方案1）
附录11  室间质评不及格结果原因分析工作表（方案2）
附录12  室间质评不及格结果原因分析工作表（方案3）
附录13  质量云盒平台介绍