全部商品分类

您现在的位置: 全部商品分类 > 医药.卫生 > 医药.卫生 > 临床医学

药品说明书撰写指南(供化学药品和治疗用生物制品用)

  • 定价: ¥96
  • ISBN:9787122371782
  • 开 本:16开 平装
  •  
  • 折扣:
  • 出版社:化学工业
  • 页数:372页
我要买:
点击放图片

导语

  

内容提要

  

    本书由中国医药质量管理协会组织,国家药品监督管理局药品审评中心人员参考国外规范,结合我国实际,详细介绍了药品说明书撰写的具体建议。
    全书共20章,第1~16章主要介绍药品说明书各相关项目的撰写建议;第17~20章介绍4种不同类别药品说明书的特殊撰写建议。各章主要按照首先说明撰写要点,然后列举案例,最后介绍国内外有关法规与指导原则的结构编写,以期使读者从理论到实践,更加立体、全面地掌握药品说明书的撰写。
    本书适用于医药企业药品说明书撰写及相关药品监管人员。也可供药品说明书使用者,药物研究机构和医药院校师生阅读。

目录

第1章  “警示语”的撰写
  1.1  撰写要点
  1.2  案例分析
  1.3  我国和美国的相关法规与指导原则
  参考文献
第2章  【适应证】的撰写
  2.1  撰写要点
  2.2  案例分析
  2.3  我国和欧美的相关法规与指导原则
  参考文献
第3章  【用法用量】的撰写
  3.1  撰写要点
  3.2  案例分析
  3.3  我国和欧美的相关法规与指导原则
  参考文献
第4章  【不良反应】的撰写
  4.1  撰写要点
  4.2  案例分析
  4.3  我国和欧美的相关法规与指导原则
  参考文献
第5章  【禁忌】的撰写
  5.1  撰写要点
  5.2  案例分析
  5.3  我国和欧美的相关法规与指导原则
  参考文献
第6章  【注意事项】的撰写
  6.1  撰写要点
  6.2  案例分析
  6.3  我国和欧美的相关法规与指导原则
  参考文献
第7章  【孕妇及哺乳期妇女用药】的撰写
  7.1  撰写要点
  7.2  案例分析
  7.3  我国和欧美的相关法规与指导原则
  参考文献
第8章  【儿童用药】相关内容的撰写
  8.1  撰写要点
  8.2  案例分析
  8.3  我国和欧美的相关法规与指导原则
  参考文献
第9章  【药物相互作用】的撰写
  9.1  撰写要点
  9.2  案例分析
  9.3  我国和欧美的相关法规与指导原则
  参考文献
第10章  【药物过量】的撰写
  10.1  撰写要点
  10.2  案例分析
  10.3  我国和欧美的相关法规与指导原则
  参考文献
第11章  【药理毒理】中药理部分的撰写
  11.1  撰写要点
  11.2  案例分析
  11.3  我国和欧美的相关法规与指导原则
  参考文献
第12章  【药理毒理】中毒理研究的撰写
  12.1  撰写要点
  12.2  案例分析
  12.3  我国和欧美的相关法规与指导原则
  参考文献
第13章  【药代动力学】的撰写
  13.1  撰写要点
  13.2  案例分析
  13.3  我国和欧美的相关法规与指导原则
  参考文献
第14章  【包装】的撰写
  14.1  撰写要求及注意事项
  14.2  案例分析
  14.3  我国和欧美的相关法规与指导原则
  参考文献
第15章  “辅料安全性资料”的撰写
  15.1  撰写要点
  15.2  案例分析
  15.3  我国和欧美的相关法规与指导原则
  参考文献
第16章  药品标签的撰写
  16.1  撰写要点
  16.2  案例分析
  16.3  我国和美国的相关法规与指导原则
  参考文献
第17章  抗菌药说明书有关微生物学内容的撰写
  17.1  撰写要点
  17.2  案例分析
  17.3  讨论
  参考文献
第18章  缓释/长效阿片类镇痛药说明书的撰写
  18.1  撰写要点
  18.2  案例分析
  18.3  讨论
  参考文献
第19章  复方激素类避孕药说明书的撰写
  19.1  撰写要点
  19.2  案例分析
  19.3  讨论
  参考文献
第20章  生物类似药说明书的撰写
  20.1  撰写要点
  20.2  案例分析
  20.3  我国和欧美的相关法规与指导原则
  20.4  结语
  参考文献
致谢