导语

  

内容提要

  

    本书主要介绍了早期临床试验相关的概念、中国的法律法规和指导原则、GCP、SOP和试验方案，早期临床试验的几种常见类型（包括生物等效性试验）及各部门的参与流程和管理，特别是早期临床试验项目在研究中心的管理，涉及受试者、文件资料、药物、不良事件和质量风险管理等。并附中英文词汇对照、重要的管理规范（ICH-GCP和GCP）和指导原则等。
    本书适用于参与早期临床试验相关工作的人员和需要了解早期临床试验工作的申办方、CRO和机构的相关人员，也可为开展和审查临床研究的其他人员提供参考。

第一章  早期临床试验的相关概念
  第一节  早期临床试验的类型
    一、零期临床试验
    二、Ⅰ期临床试验
    三、生物等效性研究
  第二节  药代动力学参数概念
  第三节  其他相关概念
第二章  早期临床试验相关的中国法律法规、规范和指导原则
  第一节  法律法规
    一、《中华人民共和国药品管理法》
    二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
    三、《药品注册管理办法》
  第二节  规范和指导原则
    一、《药物临床试验质量管理规范》
    二、临床试验伦理原则
    三、人类遗传资源管理政策
    四、早期临床试验的指导原则
第三章  临床试验项目实施的质量标准（GCP、SOP和试验方案）
  第一节  药物临床试验质量管理规范（GCP）
  第二节  标准操作规程（SOP）
    一、政策规定
    二、SOP的建立、更新和培训
    三、临床试验技术操作规范举例
  第三节  试验方案
第四章  Ⅰ期临床试验
  第一节  常规药物的Ⅰ期临床试验
    一、耐受性试验和FIH研究
    二、药代动力学试验
    三、PK／PD研究
  第二节  抗肿瘤药物的Ⅰ期临床试验
  第三节  抗菌药物的Ⅰ期临床试验
  第四节  预防性疫苗的Ⅰ期临床试验
  第五节  零期临床试验
第五章  生物等效性研究
  第一节  生物等效性研究方法
    一、药代动力学研究
    二、药效动力学研究
    三、临床研究
    四、体外研究
  第二节  生物等效性试验的基本要求
    一、研究总体设计
    二、一般试验设计和数据处理原则
    三、核查指导原则
第六章  早期临床试验项目在研究中心之外的管理
  第一节  申办者／CRO的管理
    一、立项阶段
    二、方案设计阶段
  ……
第七章  早期临床试验项目在研究中心的管理
第八章  研究中心的非试验项目工作
第九章  受试者的管理
第十章  文件管理和数据管理
第十一章  药物管理
第十二章  不良事件
附录
参考文献