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药品追溯法规与标准规范

  • 定价: ¥158
  • ISBN:9787521417883
  • 开 本:16开 平装
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  • 出版社:中国医药科技
  • 页数:409页
  • 作者:编者:黄果//陈锋|...
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  • 2020-05-01 第1版
  • 2020-05-01 第1次印刷
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导语

  

    药品信息化追溯体系建设采取了“共建、共治、共享”的新思路,实行对现有的跨部门、跨地域、跨平台的“多码多系统”进行整合、协同的办法,需要药品信息化追溯体系建设各参与方密切配合共同完成。为统一大家对有关政策法规和技术标准的理解,方便大家查阅相关法规、标准、技术资料,国家药品监督管理局信息中心组织编制了《药品追溯法规与标准规范》。本书对药品追溯有关政策文件和标准规范进行了汇编,对已经发布的10个药品追溯标准规范进行了解读。

内容提要

  

    为统一大家对有关政策法规和技术标准的理解,并方便大家查阅相关法规、标准、技术资料,国家药品监督管理局信息中心组织编制了《药品追溯法规与标准规范》。本书对药品追溯有关政策文件和标准规范进行了整理和汇编,对已经发布的10个药品追溯标准规范进行了解读。希望通过此书指导药品信息化追溯体系各参与方密切配合、协同建设,推动药品信息化追溯体系“共建、共治、共享”。

目录

第一章  法规文件
  中华人民共和国药品管理法
  中华人民共和国疫苗管理法
  国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见(国办发[2015]95号)
  总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见(食药监科[20l6]122号)
  国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(国药监药管[2018]35号)
  国家药监局综合司  国家卫生健康委办公厅关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知(药监综药管[2019]103号)
第二章  标准规范
  有关药品追溯标准规范的解读
  药品信息化追溯体系建设导则
  药品追溯码编码要求
  药品追溯系统基本技术要求
  疫苗追溯基本数据集
  疫苗追溯数据交换基本技术要求
  药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集
  药品经营企业追溯基本数据集
  药品使用单位追溯基本数据集
  药品追溯消费者查询基本数据集
  药品追溯数据交换基本技术要求