导语

  

     《美国药品监管科学研究》是国内第一本监管科学著作，对监管科学的起源、学科界定、监管科学在美国的发展，监管战略以及监管科学工具、标准和方法进行了系统的深入的研究和分析，理论与实践相结合，结合大量案例，把美国监管科学引领药品产业发展、满足公众健康需求的全景描绘。书的主要特点有：①前沿性；国内第一本；②理论突破，对美国监管科学的底层理论、逻辑、战略构建等进行了深入分析；③回答了国内尚模糊的问题，监管科学与监管事务区分；④对监管科学学科构建将产生深远影响。⑤对中国监管科学学科和战略构建提出思路和建议。

内容提要

  

    本书是对美国药品监管科学发展相关问题的研究，内容涵盖监管科学的起源、概念与内涵以及美国药品监管的科学化进程，分析21世纪FDA为迎接科学挑战而进行的组织变革、以监管科学战略计划及配套行动全面提升科学能力的理念与路径，深入探讨重要的监管科学工具、标准和方法的开发、应用和监管考虑。本书还包含美国药品监管科学的学科建设现状、监管人才培养与监管科学研究的内容。
    本书旨在为广大药品监管工作者、高等院校和科研院所的药品监管研究人员提供参考，为推进中国的药品监管科学行动计划提供借鉴。本书也可以作为高等院校开设药品监管科学系列课程的教材使用。

    杨悦，沈阳药科大学工商管理学院教授，博士生导师，我国第一位药事管理方向药学博士学位获得者。现任沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任。主要从事药事法规与药品政策研究。
    国家药品监督管理局《药品管理法》修订专家组成员。清华大学药品监管科学研究院科学技术委员会委员。西安交通大学药品安全与政策研究中心专家委员会特聘专家。全国药学专业学位研究生教育指导委员会药学专业学位专家库专家。国家食品药品监督管理总局高级研修院兼职教授。中国药学会药品知识产权研究专业委员会委员。沈阳市人大代表，沈阳市人大法制委员会委员。
    截至2018年8月，杨悦共主持国家药品监督管理局、国家卫计委、工信部等政府部门的纵向科研项目和横向科研项目共计75项。主编的代表性编著、译著主要有《药用原辅料和包装材料关联审评改革》《药物临床试验动态管理改革与创新》《21世纪治愈法案》《FDA职责与权力》《WHO基本药物制度研究与应用》。创办“国际药政通”微信公众号。

第一章  监管科学概述
  一、监管科学提出的背景
  二、监管科学的起源
  三、监管科学的概念与内涵
  四、医学演进与监管科学
  五、新兴科技与监管科学
第二章  工业化时代的药品监管科学化进程
  一、1906年《纯净食品和药品法》：化学分析时代
  二、1938年《联邦食品药品和化妆品法案》后：毒理学引入
  三、19世纪50年代开始：药物流行病学引入
  四、《KefaLNer-Harris修正案》：临床药理学引入
  五、《Hatch-Waxrnan法案》：生物等效性方法学引入
  六、20世纪80年代：定量药理学发展
第三章  信息化时代药品监管立法与科学化进程
  一、处方药使用者付费法案中的科学轨迹
  二、仿制药使用者付费法案中的科学轨迹
  三、生物制品价格竞争与创新法案中的监管科学轨迹
  四、21世纪治愈法案全面强化监管科学
第四章  FDA迎接科学挑战的组织变革
  一、FDA的演变及使命
  二、FDA首席科学家办公室与首席科学家
  三、CDER的监管科学组织架构
  四、CBER的监管科学组织架构
  五、CDRH的监管科学组织架构
  六、OCE的监管科学组织架构
  七、NCTR的监管科学组织架构
  八、ORA的监管科学组织架构
  九、OSMP的监管科学组织架构
第五章  监管科学战略计划
  一、监管科学战略计划的前身——关键路径计划
  二、FDA监管科学战略计划优先事项
  三、FDA 2014～2018年战略计划
  四、CDER的监管科学研究计划
  五、CBER 2012～2016年监管科学战略
  六、CDER与CBER的数据标准战略
  七、制定监管科学战略的范式
第六章  创新药物研发工具
  一、药物研发工具资格认定计划
  二、生物标志物资格认定
  三、临床结果评估工具资格认定
  四、动物模型资格认定
  五、基于替代终点的审评决策
第七章  创新临床试验方法
  一、FDA的临床试验现代化行动概况
  二、创新适应性路径思维
  三、临床试验优化的政策与立法推进
  四、适应性临床试验设计
  五、临床试验富集策略
  六、临床试验网络与主试验方案
  七、扩展队列临床试验
  八、无缝临床试验设计
  九、建模与模拟工具
第八章  真实世界证据方法
  一、真实世界证据的监管需求
  二、RWE应用的立法与政策进程
  三、FDA建立RWE计划框架
  四、申请文件中RWE的监管要求
  五、RWE在药品监管决策中的应用
第九章  药品质量监管科学
  一、质量办公室的科学行动
  二、质量度量计划
  三、现场检查场地选择模型
  四、过程分析技术监管
  五、连续生产技术监管
  六、3D打印技术监管
第十章  药品监管科学学科
  一、监管科学学科的创建必要性
  二、监管科学学科的人才培养模式
  三、监管科学学历与证书教育
  四、监管科学与创新卓越中心
附录
  附录一  FDA批准的药品标签中药物基因组生物标志物的信息
  附录二  FDA公布的成人替代终点目录
  附录三  FDA公布的儿童替代终点目录
  附录四  2015～2019年FDA使用替代终点批准的药品
  附录五  缩略语表
后记