导语

  

内容提要

  

    为加深研究者对新版GCP内容、临床试验技术实践及实施过程关键环节的理解，对临床试验相关人员实施临床试验及机构备案准备提供技术指导，编者在系统解读新版GCP各章节、充分领会其精髓的基础上，结合机构临床试验实施过程中的经验与心得，编制《新版GCP法规和技术培训考核实用题典》一书。全书分为三个部分：第一部分为新版GCP知识问答题，第二部分为备案现场检查模拟考核题，第三部分为附录（临床试验机构岗位职责）。
    本书基于编者长期从事临床试验管理工作过程中对临床试验机构管理及试验项目管理的专业经验，内容详实、覆盖面广、实用性强，对于规范临床试验实施流程、保证临床试验质量、增加机构备案现场检查通过率具有较好的指导意义及较高的应用价值。

第一部分  新版GCP知识问答题
  第一章  总则
  第二章  术语及其定义
  第三章  伦理委员会
  第四章  研究者
  第五章  申办者
  第六章  试验方案
  第七章  研究者手册
  第八章  必备文件管理
第二部分  备案现场检查模拟考核题
  第九章  基础题（应知应会题）
  第十章  分类题（各类人员应知应会）
  第十一章  提高题
  第十二章  实例题
附录
  临床试验机构岗位职责