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ICH基础知识500问

  • 定价: ¥75
  • ISBN:9787521423792
  • 开 本:16开 平装
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  • 出版社:中国医药科技
  • 页数:388页
  • 作者:编者:梁毅//徐伟|...
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  • 2021-05-01 第1版
  • 2021-05-01 第1次印刷
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导语

  

内容提要

  

    本书将所有ICH现行指导原则按照顺序分成Q(Quality,质量)、S(Safety,安全性)、E(Efficacy,有效性)和M(Muhidisciplinary,多学科)四章,每章又分为若干小节,每个指导原则为一节。正文以问答的形式,对指导原则所涵盖的知识点一一讲解,力求语言通俗、翻译准确、详略得当。
    本书适用于从事药品研发、注册、生产、药物警戒等工作者阅读和使用,也适用于药学类专业包括药事管理、药物经济学、医药国际贸易等的高年级本科生与研究生阅读和使用。当然,也非常适用于对ICH知识有兴趣的人员阅读。读者在阅读时既可以通读全文,掌握各项指导原则的核心知识,也可以带着学习和工作中的问题,在本书中寻找答案。

目录

Q
  Q1A  新原料药和制剂的稳定性试验
  Q1B  新原料药和制剂的光稳定性试验
  Q1C  新剂型的稳定性试验
  Q1D  原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计
  Q1E  稳定性数据的评价
  Q2  分析方法的验证
  Q3A  新型原料药中的杂质问题
  Q3B  新药制剂中的杂质问题
  Q3C  残留溶剂的指导原则
  Q3D  元素杂质的指导原则
  Q4B  ICH各地区使用的药典正文评估和建议
  Q5A  生物制品的病毒安全性评价
  Q5B  对用于生产rDNA来源蛋白质产品细胞的表达构建体分析
  Q5C  生物制品的稳定性试验
  Q5D  用于生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定
  Q5E  生物制品在生产工艺变更前后的可比性
  Q6A  质量标准:新原料药和新药制剂的检测方法和认可限度:化学物质
  Q6B  质量标准:生物制品的检验方法和验收标准
  Q7  活性药物成分的GMP指南
  Q8  药品研发
  Q9  质量风险管理
  Q10  药品质量体系
  Q11  原料药开发和生产
  Q12  产品生命周期管理的技术和法规考虑
S
  S1A  药物致癌性试验的必要性
  S1B  药物致癌性试验
  SIC  药物致癌性试验剂量选择
  S2  人用药物遗传毒性试验和结果分析
  S3A  毒代动力学:毒性研究中全身暴露的评估
  S3B  药代动力学:重复给药的组织分布研究
  S4  动物(啮齿类和非啮齿类)慢性毒性试验的期限
  S5  药品的生殖毒性和雄性生育力毒性检测
  S6  生物制品的临床前安全性评价
  S7A  人用药物安全药理学试验
  S7B  人用药品延迟心室复极化(Q-T问期延长)潜在作用的非临床评价
  S8  人用药物免疫毒性研究
  S9  抗肿瘤药物的非临床评价
  S10  药物的光安全性评价
  S11  支持儿科药物开发的非临床安全性评价
E
  E1  人群暴露程度:评价无生命危及条件下长期治疗药物临床安全性
  E2A  临床安全性数据管理:快速报告的定义和标准
  E2B  数据元素和信息规范元素
  E2C  定期获益一风险评估报告
  E2D  上市后安全性数据管理:快速报告的定义和标准
  E2E  药物警戒计划
  E2F  研发期间安全性更新报告
  E3  临床研究报告的结构与内容
  E4  药品注册所需的量一效关系资料
  E5  接受国外临床资料的种族影响因素
  E6  临床试验质量管理规范
  E7  特殊人群的研究:老年医学
  E8  临床研究的一般考虑
  E9  临床试验统计学指导原则
  E10  临床试验中对照组的选择和相关问题
  E11  用于儿科人群的医学产品的临床研究
  E12  抗高血压新药临床评价原则
  E14  非抗心律失常药物致Q-T/Q-Tc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价
  E15  基因生物标志物、药物基因组学和遗传药理学的定义、基因组数据和样本编码分类
  E16  药物或生物制品开发相关的生物标志物:验证申请的背景资料、结构和格式
  E17  多区域临床试验计划与设计一般原则
  E18  基因组采样和基因组数据管理
  E19  安全性数据收集
M
  M1  监管活动医学词典
  M2  监管信息电子传输标准(ESTRI)
  M3  支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究
  M4  通用技术文档
  M7  评估和控制药物中DNA反应性(致突变)杂质以限制潜在的致癌风险
  M8  电子通用技术文件
  M9  基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免
  M10  生物样品分析方法验证
附录  ICH基础知识课堂