导语

  

内容提要

  

    本书大量采用实际工程案例和图片，结合国际制药工程协会（ISPE）及美国机械工程师协会（ASME）的理论经验，力求真实、形象、准确地介绍制药用水系统的基本概念和设计思路。
    全书共12章，第1-3章分别介绍了制药用水的质量考量、标准体系和微生物的质量考量；第4~8章全面阐述了饮用水系统、纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统、实验室用水；第9-11章介绍了制药用水系统中的数字技术、确认与验证及不锈钢与红锈。第12章为扩展阅读。
    本书适用于制药行业流体工艺系统的技术、生产人员和工程维护人员。同时，本书也可作为高等院校中制药工程、药物制剂等相关专业的参考资料。

第1章  制药用水的质量考量
  1.1  制药用水系统
    1.1.1  水的理化性质
    1.1.2  原水水质指标
    1.1.3  水和蒸汽系统
  1.2  连续化生产
    1.2.1  水生态循环
    1.2.2  连续化生产
    1.2.3  取样与检验
  1.3  质量源于设计
    1.3.1  发展历史
    1.3.2  理念演变
    1.3.3  参数放行
第2章  制药用水的标准体系
  2.1  概述
    2.1.1  WHO标准体系
    2.1.2  中国标准体系
    2.1.3  欧盟标准体系
    2.1.4  美国标准体系
  2.2  制药用水的药典标准
    2.2.1  药典标准对比
    2.2.2  《中国药典》
    2.2.3  《欧洲药典》
    2.2.4  《美国药典》
    2.2.5  《日本药局方》
  2.3  关键质量属性
    2.3.1  电导率
    2.3.2  总有机碳
    2.3.3  微生物
    2.3.4  细菌内毒素
  2.4  制药用水的质量指南
    2.4.1  中国
    2.4.2  欧洲
    2.4.3  美国
第3章  微生物的质量考量
  3.1  微生物简介
    3.1.1  微生物研究发展中
    3.1.2  微生物分类
    3.1.3  微生物标准体系
  3.2  微生物限度检测
    3.2.1  微生物培养法
    3.2.2  微生物计数法
  3.3  微生物控制策略
    3.3.1  时间的因素
    3.3.2  水的因素
    3.3.3  空气的因素
    3.3.4  固定场所的因素
    3.3.5  温度的因素
    3.3.6  消毒剂的因素
  3.4  生物膜
    3.4.1  生物膜的特征
    3.4.2  生物膜的去除
第4章  饮用水系统
  4.1  饮用水质量指南
  4.2  饮用水标准
    4.2.1  WHO饮用水标准
    4.2.2  中国饮用水标准
    4.2.3  欧盟饮用水标准
    4.2.4  美国饮用水标准
    4.2.5  日本饮用水标准
  4.3  饮用水系统
    4.3.1  市政饮用水系统
    4.3.2  制药饮用水系统
    4.3.3  取样监测计划
附录1  WHO：饮用水水质标准（第二版）与旧标准对比
附录2  《GB5749-2006生活饮用水卫生标准》主要指标及拟修订分析
附录3  《欧盟饮用水水质指令》附录
附录4  美国饮用水水质标准
第5章  纯化水系统
  5.1  纯化水质量指南
  5.2  纯化水制备
    5.2.1  膜过滤法
    5.2.2  离子交换法
    5.2.3  电渗析法
    5.2.4  电法去离子
  5.2  、5蒸馏法
  5.3  储存与分配系统
    5.3.1  法规规范
    5.3.2  储存系统
    5.3.3  分配系统
    5.3.4  取样监测计划
第6章  注射用水系统
  6.1  注射用水质量指南
  6.2  注射用水制备
    6.2.1  蒸儒法
    6.2.2  膜分离法
  6.3  储存与分配系统
    6.3.1  法规规范
    6.3.2  储存系统
    6.3.3  分配系统
    6.3.4  取样监测计划
第7章  纯蒸汽系统
  7.1  纯蒸汽质量指南
    7.1.1  WHO标准体系
    7.1.2  中国标准体系
    7.1.3  欧盟标准体系
    7.1.4  美国标准体系
    7.1.5  团体标准体系
  7.2  纯蒸汽制备
  7.3  纯蒸汽分配系统
  7.4  取样监测技术
第8章  实验室用水
  8.1  生物安全等级
  8.2  标准体系
    8.2.1  分析实验室用水
    8.2.2  仪器分析用高纯水
    8.2.3  试剂用水
    8.2.4  试药级用水
    8.2.5  非专论分析用水
    8.2.6  电子级水
  8.3  实验室纯水
    8.3.1  水质分类
    8.3.2  实验室清洗
  8.4  实验室水机
第9章  数字化技术
  9.1  自动化技术
    9.1.1  硬件与软件设计
    9.1.2  控制功能设计
    9.1.3  单元操作控制
  9.2  过程分析技术
    9.2.1  过程分析仪器
    9.2.2  质量放行用仪器
    9.2.3  质量指标用仪器
    9.2.4  过程控制用仪器
  9.3  计算机化系统
    9.3.1  全局设备效率
    9.3.2  物料追溯系统
    9.3.3  商务智能系统
    9.3.4  建筑信息模型
    9.3.5  制造执行系统
第10章  确认与验证
  10.1  验证生命周期
    10.1.1  验证主计划
    10.1.2  设计确认
    10.1.3  安装确认
    10.1.4  运行确认
    10.1.5  性能确认
    10.1.6  持续性监测
  10.2  质量体系
    10.2.1  风险管理流程
    10.2.2  变更控制
    10.2.3  纠正与预防措施
  10.3  审计和检查
    10.3.1  迎检准备
    10.3.2  现场检查要点
    10.3.3  警告信
第11章  不锈钢与红锈
  11.1  不锈钢与制药用水系统
    11.1.1  奥氏体不锈钢
    11.1.2  焊接
    11.1.3  钝化
    11.1.4  铁锈
  11.2  红锈与制药用水系统
    11.2.1  红锈的生成
    11.2.2  红锈的去除
第12章  扩展阅读
  12.1  制药用水百问百答
  12.2  水处理名词解释