导语

  

内容提要

  

    扈罗全、巩晶晶、周有良、俞建峰、肖海清编著的《中美欧医疗器械产品认证要求与比较分析》介绍中美欧三个主要医疗器械市场的重要认证要求，并进行比较分析。结合技术性贸易措施研究和医疗器械产品实验室检测实践经验，分析了中国医疗器械认证要求，美国FDA医疗器械认证要求，美国关于确定发生变更的现有医疗器械何时提交510(k)通告指南，欧盟医疗器械CE认证要求，欧盟医疗器械(MDR)(EU)2017／745指令，中美欧医疗器械认证要求管理制度比较。本书可为我国从事电磁兼容检测及医疗器械产品认证工作的工程技术人员提供参考。

第1章  中国医疗器械认证要求
  1.1  中国医疗器械产品认证要求总体情况
  1.2  中国《医疗器械监督管理条例》要求
    1.2.1  医疗器械分类
    1.2.2  适用标准
  1.3  医疗器械常规审批程序和优先审批程序
    1.3.1  适用范围
    1.3.2  审评流程要点
第2章  美国FDA医疗器械认证要求
  2.1  FDA认证中的实质等效性判定
  2.2  用户申请FDA认证注册费用
  2.3  FDA 510(k)申请进度  
  2.4  FDA 510(k)申请需准备材料
  2.5  提供FDA认证的机构
第3章  美国关于确定发生变更的现有医疗器械何时提交
    510(k)通告指南
  3.1  指南简介及背景
  3.2  指南范围
  3.3  指导原则
  3.4  如何使用该指南
  3.5  示例
    3.5.1  标识变更
    3.5.2  设计变史不例
    3.5.3  材料变更
    3.5.4  IVD的技术、工艺、性能变更
第4章  欧盟医疗器械CE认证要求
  4.1  欧盟医疗器械CE认证法规
  4.2  医疗器械电磁兼容指令要求
  4.3  欧盟涉及医疗器械的其他指令及要求
第5章  欧盟医疗器械(MDR)(Eu)2017／745指令
第6章  中美欧医疗器械认证要求管理制度比较
  6.1  美国——采用药品管理模式
  6.2  欧盟——力求实现协调功能
  6.3  中国——法规体系基本成型
  6.4  比较分析
    6.4.1  管理模式
    6.4.2  定义和界定
    6.4.3  分类规则
    6.4.4  产品责任主体
    6.4.5  市场监管
    6.4.6  执行模式
附录
主要参考文献