导语

  

内容提要

  

    《实用药品GMP基础》（第三版）依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》以及《中华人民共和国药品管理法》（2019年版），打破了以知识传授为主要特征的传统学科课程模式，转变为以任务引领型课程为主体的内容模式，意在让学生通过完成具体项目来构建相关理论知识，发展职业能力。
    本书按照药品生产流程设计内容，包括认识理解GMP、物料的管理、药品生产前准备的管理、药品生产过程的管理、药品生产结束的管理、药品质量检验的管理和药品质量管理与质量风险的控制共7个学习项目，并通过41个任务、126个实践活动来掌握GMP在药品生产各个环节中的管理要求和实施方法；同时，本书又充分考虑了职业教育对理论知识学习的需要，融合了相关职业资格证书对知识、技能和态度的要求，内容贴近实践教学实际。本书配有电子课件，可从www.cipedu.com.cn下载参考。
    本书适用于医药职业学校生物制药技术、药品生产技术专业、中药制药技术专业、化学制药技术专业、药学专业等师生使用，也可作为医药行业、企业相关岗位的岗前培训和继续教育的参考书。

项目1  认识理解GMP
  任务一  理解GMP的内涵
    活动1  药难事件回放
    活动2  GMP的诞生
    活动3  熟知GMP的主导思想
    活动4  体会GMP的重要性
    【知识拓展】GMP的分类
  任务二  熟悉药品GMP的主要内容
    活动1  讨论保证药品质量的措施
    活动2  GMP的基本内容
  任务三  明晰GMP的三大要素
    活动1  研讨GMP的组成要素
    活动2  GMP对机构与人员的要求
    【知识拓展】企业关键人员资质要求
    活动3  药品GMP对厂房、设施及设备的要求
    活动4  药品GMP对文件管理的要求
  任务四  分析GMP与《药品管理法》
    活动1  《药品管理法》（2019版）关于药品生产质量要求的变化
    活动2  GMP认证制度取消后如何实施GMP
项目2  物料的管理
  任务一  认知物料管理的模块系统
    活动1  讨论分析药用辅料碳酸钙案例
    活动2  理解物料管理的重要性
    【知识拓展】合资企业物料管理简介
    活动3  物料管理的模块系统
    【知识拓展】采购计划和生产计划
  任务二  物料的接收
    活动1  物料的接收流程
    活动2  物料接收的内容及注意事项
  任务三  物料的贮存
    活动1  物料的状态、库卡和代码的管理
    活动2  物料的标识
    活动3  物料的货位标识
    活动4  原材料和包装材料的贮存及状态标识
  任务四  物料的发放
    活动1  物料发放的程序
    活动2  物料发放的文件受控
    活动3  物料发放过程的注意事项
    活动4  填写物料发放的有关表格
    【知识拓展】成品的仓储管理
  任务五  不合格品的处理
    活动1  不合格品的处理程序
    活动2  不合格品的销毁
    活动3  填写不合格品处理的有关表格
项目3  药品生产前准备的管理
  任务一  阅读和理解生产管理文件
    活动1  案例分析之一
    活动2  深入理解生产管理文件
    活动3  案例分析之二
    活动4  案例分析之三
    活动5  工艺规程及SOP样例分析
    活动6  设计批生产记录、批包装记录
  任务二  熟悉不同级别洁净厂房的洁净度要求
    活动1  洁净厂房的分类
    活动2  药品生产环境的空气洁净度级别要求
    活动3  空气净化措施
  ……
项目4  药品生产过程的管理
项目5  药品生产结束的管理
项目6  药品质量检验的管理
项目7  药品质量管理与质量风险的控制
附录
参考文献