导语

  

内容提要

  

    丛淑芹、丁静主编的《GSP实用教程（第2版）》为全国高职高专院校药学类与食品药品类专业“十三五”规划教材之一，系根据《CSP实用教程》教学大纲的基本要求和课程特点编写而成。内容涵盖药品经营企业的开办、药品采购、药品收货验收、药品养护、药品销售及售后服务、药品运输与配送、企业换证认证等内容。本书注重教材整体架构，以药品经营企业经营过程为主线，以真实工作任务为载体，依据实际工作开展的流程，有机衔接前后内容，强化实践技能训练，贴近学生、贴近岗位，体现职业性。本书紧跟药品流通行业的发展趋势，及时引入新版GSP标准内容，吸纳了具有丰富实践经验的药品经营企业人员参与编写，有较强的实用性和针对性。
    本教材主要供全国高职高专院校药学类与食品药品类专业（药品经营与管理、药品服务与管理、食品药品监督管理、药学、中药学、药品生产技术等专业）教学使用，也可供医药行业培训使用。

模块一
绪论
    一、GSP概况
    二、GSP的适用范围
    三、GSP的主要结构
    四、GSP的附录
    五、其他配套文件

模块二  企业开办
项目一  筹建准备
  任务一  组织机构设置
    一、组织机构概念
    二、组织机构设置原则
    三、组织机构设置要求
    四、部门与岗位职责
  任务二  人员配置与培训
    一、从业禁止的规定
    二、关键岗位人员任职要求
    三、人员培训
    四、健康检查与卫生管理
  实训1  设置公司组织机构和职能
  任务三  设施设备配备
    一、药品零售企业的设施设备
    二、药品批发企业的设施设备
    三、储存、运输设备的管理
  实训2  设计仓库布局
  任务四  建立质量管理体系文件
    一、质量管理体系文件的作用
    二、建立质量管理体系文件的原则
    三、质量管理体系文件的类型
    四、质量管理体系文件的主要内容
    五、质量管理体系文件的具体管理和控制要求
    六、文件格式编号管理的基本要求
  实训3  建立质量管理体系文件
  任务五  建立计算机管理系统
    一、计算机系统的基本要求
    二、计算机系统的功能
    三、计算机系统配置要求
    四、计算机系统数据管理要求
    五、系统数据备份要求
    六、计算机系统管理职责分工
    七、系统基础数据
    八、系统对药品采购、收货、验收等环节的控制功能
    九、药品零售企业计算机系统的要求
  实训4  计算机初始设置操作
项目二  证照申领
  任务一  申请验收
    一、药品经营企业申办条件
    二、药品经营企业申办程序
    三、药品经营企业申请材料
  任务二  核查现场
    一、现场验收准备
    二、现场验收程序
  任务三  办理证照
    一、领取《药品经营许可证》
    二、《营业执照》的办理程序
  实训5  开办药品批发企业
  实训6  开办药品零售企业

模块三  企业运营
项目三  药品采购
  任务一  首营企业审核
    一、质量审核的作用
    二、首营企业审核内容
    三、首营企业审核程序
  实训7  审核审批首营企业
  任务二  首营品种审核
    一、质量审核的作用
    二、首营品种审核内容
    三、首营品种审核程序
  实训8  审核审批首营品种
  任务三  药品购进管理
    一、药品购进的原则
    二、药品购进品种类型
    三、药品采购类型
    四、影响药品采购的因素
    五、药品购进的程序
  实训9  制订采购计划
  实训10  签订采购合同
项目四  药品收货与验收
  任务一  药品收货
    一、收货的定义
    二、收货的类型
    三、药品收货的一般流程
    四、冷链药品的收货
    五、销后退回药品的收货
  实训11  采购到货收货
  任务二  药品验收
    一、验收流程
    二、验收不合格药品的处理
    三、直调药品的验收
  实训12  来货验收
项目五  药品储存与养护
  任务一  药品储存管理
    一、药品入库
    二、药品在库储存
    三、药品出库
  任务二  药品账货管理
    一、药品账货相符的含义
    二、库存盘点内容
    三、盘点方法
    四、报损报溢处理
  实训13  药品入库
  实训14  报损报溢处理
  任务三  药品养护管理
    一、药品养护工作内容
    二、药品养护工作的实施
    三、质量疑问药品的控制
    四、药品的效期管理
    五、药品的养护措施
  实训15  处理不合格药品
项目六  药品销售与售后管理
  任务一  药品批发销售管理
    一、药品销售人员职责与要求
    二、购货单位的审核
    三、药品销售流程
    四、开具发票
    五、建立药品销售记录
    六、销售特殊管理药品要求
    七、药品定价方法
    八、销售毛利、销售毛利率
  实训16  审核销售客户资格
  任务二  药品零售销售管理
    一、药品销售基本要求
    二、销售原则
    三、销售凭证
  任务三  药品售后管理
    一、接待客户质量查询
    二、处理质量投诉
    三、处理退货药品
    四、执行药品召回
    五、执行药品不良反应报告制度
项目七  药品运输与配送
  任务一  一般药品运输配送
    一、药品运输方式
    二、药品配送的基本形式
    三、药品运输及配送过程
    四、一般药品运输及配送的注意事项
    五、危险药品运输及配送的注意事项
    六、特殊药品运输
  任务二  冷链药品运输配送
    一、冷链运输和配送的药品类别
    二、冷链药品运输工具的选择
    三、冷链药品运输配送流程
    四、冷链药品运输和配送的注意事项
  实训17  药品运输配送

模块四  企业换证认证
项目八  企业自查
  任务一  全员学习
    一、GSP认证检查
    二、GSP的特征
    三、GSP质量控制目标
    四、GSP认证检查项目
  任务二  质量档案整理
    一、资料准备工作
    二、质量档案目录
  实训18  整理质量档案
  任务三  记录凭证整理
    一、记录凭证整理内容
    二、记录凭证要求
    三、相关记录和凭证目录
  实训19  整理记录凭证
  任务四  撰写GSP自查报告
    一、企业概况的主要内容
    二、企业GSP质量体系自查总结
  实训20  撰写GSP自查报告
项目九  现场认证
  任务一  召开首次会议
    一、参会人员
    二、会议内容
  实训21  召开首次会议
  任务二  现场检查
    一、现场检查
    二、现场检查内容与方法
    三、现场检查注意事项
  实训22  现场检查
  任务三  召开末次会议
    一、参会人员
    二、会议内容
  实训23  召开末次会议

参考文献
目标检测参考答案
教学大纲