导语

  

    《药物制剂综合实训教程》由胡英、夏晓静主编，本教材在编写中力求体现如下特色。
    1.主要反映我国药物制剂生产的总体水平，严格按照新版《中国药典》和GMP的内容要求，适当介绍国际上较为先进的生产设备、设施。
    2.根据典型工作任务设置了七个实训情境，涵盖了药物制剂生产企业常见的剂型：片剂、硬胶囊、软胶囊、小容量注射剂、口服液、冻干粉针、无菌粉末典型剂型的生产。
    3.每个实训情境按工作过程安排内容。从接收生产指令开始了解剂型的生产工艺、质量控制点、工艺条件等，学习人员、物料如何进出不同洁净区、如何进行清场清洁卫生等生产前准备工作；生产制剂则按照制剂工艺流程分解为各岗位生产；生产得到产品后进行成品检查，按制剂产品的质量检测标准操作规程进行操作；质量符合要求后进行包装，按要求进行贮存。
    4.核心内容为典型制剂生产，按各种剂型的生产工艺流程将其分解为各个具体任务进行阐述，将岗位需求的GMP知识、设备知识、生产操作、验证要点、中间品检查等融入其中，有利于学生通过完成任务调用所学知识，并通过实践操作重点掌握各种制剂生产过程。

内容提要

  

    《药物制剂综合实训教程》由胡英、夏晓静主编，本书以药物制剂生产过程为主线，融合药物制剂设备、药物制剂生产、药物制剂检验、药物制剂工艺验证、药品生产质量管理五门课程的核心知识和技能，参照和借鉴2010年版《中华人民共和国药典》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求和标准组织内容。全书共分为片剂、硬胶囊、软胶囊、小容量注射剂、口服液、冻干粉针、无菌粉末七个典型剂型生产的实训情景，囊括了常见药物制剂企业的实际生产情境。本书内容重在对学生之前的专业知识和技能进行拓展和升华，强调实训过程的完整性和工作过程化。
    《药物制剂综合实训教程》适用于高职高专药学、药物制剂等专业的师生，也可供药学类其他专业师生学习及参考。

实训一片剂的生产/1
  项目一接收生产指令2
  项目二片剂生产前准备11
  项目三生产片剂25
  项目四片剂质量检验64
  项目五片剂包装贮存72
实训二硬胶囊的生产/85
  项目一接收生产指令86
  项目二生产硬胶囊90
  项目三硬胶囊的质量检验102
实训三软胶囊的生产/105
  项目一接收生产指令106
  项目二生产软胶囊110
  项目三软胶囊的质量检验127
实训四小容量注射剂的生产131
  项目一接收生产指令132
  项目二生产前准备136
  项目三生产注射剂153
  项目四注射剂质量检验186
  项目五小容量注射剂包装贮存190
实训五口服液的生产/201
  项目一接收生产指令202
  项目二生产口服液206
  项目三成品质量检验210
实训六粉针剂（冻干型）的生产/213
  项目一接收生产指令214
  项目二粉针剂的生产前准备219
  项目三生产冻干粉针223
  项目四成品质量检验251
  项目五包装贮存254
实训七粉针剂（粉末型）的生产/259
  项目一接收生产指令260
  项目二生产粉针剂（粉末型）266
  项目三成品质量检验271
附录/274
  附录1生产指令274
  附录2固体制剂生产实训原始记录275
  附录3注射剂生产实训原始记录294
  附录4冻干粉针剂生产实训原始记录304
  附录5固体制剂验证记录312
  附录6注射剂验证记录316
  附录7口服液验证记录317
  附录8冻干粉针验证记录318
参考文献/321