导语

  

内容提要

  

    梁毅主编的《FDA药品与生物制品管理办法指南（1）》在全面汇总整理FDA生物制品指南的基础上，按照生物制品的种类，分别编译了普通生物制品管理办法指南、过敏原制剂指南、血液制品指南、细胞与基因疗法指南、组织制品指南、疫苗与相关生物制品指南和异种移植指南。

第一章  行政指南
  第一节  个体患者的扩展用药申请：FDA一3926表格
  第二节  药效综合汇总
  第三节  药品供应链安全法案(DSCSA)的实施：药剂分配产品的追踪要求
  第四节  药品和生物制品的加速审批程序
  第五节  上市前申请和生物制品器械许可申请的申报者付费和退款
  第六节  上市前通知提交的申报者费用和退款［510(k)s]
  第七节  药品和生物制品申报者费用的豁免、减少和退款
第二章  不良事件和产品偏差指南
  第一节  以电子格式递交申请——疫苗售后安全报告
  第二节  流感大流行期间医疗产品和膳食补充剂的上市后不良事件报告
  第三节  经许可的制造商除血液和血液成分以外生物制品的偏差报告
  第四节  人用处方药和生物制品标签中的不良反应部分——内容和格式
  第五节  人用药和生物制品上市后不良经历的报告：要报告内容的说明
第三章  提交申请指南
  第一节  用于匹配捐赠者和接受者输血和移植的人类白细胞抗原(HLA)试剂盒的上市前通知的建议[510(k)]
  第二节  恢复献血者由于抗乙型肝炎核心抗原(抗HBc)的反应性测试结果而延期进入资格的重新鉴定方法
  第三节  保护药品供应链的标准——处方药包装的标准化数字识别
  第四节  最终湿热灭菌的人用和兽用药品参数放行申请文件的提交
  第五节  药物基因组学数据提交
  第六节  以电子格式向CBER提交申请——新药临床研究申请(INDs)
  第七节  抗癌药和生物制品——上市申请的临床数据
  第八节  以电子格式向CBER提交申请——生物制品上市申请
第四章  生物类似药指南
  第一节  FDA与生物仿制药发起人或申请人之间的正式会议
  第二节  证实参比制剂生物类似性的科学信息
  第三节  治疗性蛋白质产品和参比制剂生物类似性的质量考量
  第四节  生物仿制药：关于2009年生物制品价格竞争和创新
法案实施的问答
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