导语

  

内容提要

  

    本教材是“普通高等医学院校药学类专业第二轮教材”之一。全书分为十六章，内容涉及药事法规、国家药物政策与管理制度、药品监督管理、药师与药事伦理、药品注册管理、药品生产管理、药品流通管理、医疗机构药事管理、特殊药品的管理、药品信息管理、中药管理、药品上市后监督管理、药品知识产权保护、公共卫生应急药事管理、药物经济学等。各章均设置有“学习导引”“案例解析”“知识链接”“知识拓展”“课堂互动”“本章小结”“练习题”等模块。本教材同时配套有“医药大学堂”在线学习平台(包括：电子教材、课程教学大纲、教学指南、课程视频、课件、题库、图片等)，使教材内容立体化、生动化，便教易学。
    本教材主要供我国高等医药院校药学类、中药学类及管理类各专业本科学生使用，也适用于各级各类药学专业人员的学习参考和培训。

第一章  绪论
  第一节  概述
    一、药事管理的概念与特点
    二、药事管理的目的及主要研究内容
    三、药事管理学与药事法规
  第二节  药事管理发展历程
    一、国外药事管理的发展
    二、我国药事管理的发展
    三、药事管理的发展趋势
  第三节  药事管理学研究方法
    一、调查研究
    二、描述性研究
    三、历史研究
    四、回顾性研究
    五、实验研究
  第四节  药品管理相关的法律制度
    一、药事管理法律制度的内涵
    二、药事管理法律制度的主要内容及特征
第二章  药事立法与药品管理法
  第一节  药事立法概述
    一、概念
    二、原则
    三、基本特征
  第二节  药事管理法律体系
    一、药事管理法
    二、药事管理法律体系
  第三节  《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例概要
    一、总则
    二、药品研制和注册
    三、药品上市许可持有人
    四、药品生产
    五、药品经营
    六、医疗机构药事管理
    七、药品上市后管理
    八、药品价格和广告
    九、药品的储备和供应
    十、监督管理
    十一、附则
  第四节  法律责任
    一、概述
    二、《药品管理法》和《实施条例》规定的法律责任
第三章  药品监督管理
  第一节  概述
    一、概念
    二、原则
    三、分类
    四、作用
    五、我国药品监督管理在发展中不断完善
  第二节  药品与药品标准
    一、药品的定义
    二、药品的分类
    三、药品标准
  第三节  我国药品监督管理行政体系
    一、药品监督管理机构概述
    二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系
    三、药品监督管理的行政职权和行政行为
    四、药品监督管理的主要行政手段
  第四节  我国药品技术监督管理体系
    一、药品技术监督管理体系构成
    二、药品技术监督体系模式的建立
  第五节  国外药品监督管理体系
    一、美国药品监督管理体系
    二、欧洲药品监督管理体系
第四章  国家药物政策与管理制度
  第一节  概述
    一、定义
    二、国家药物政策的构成
  第二节  国家基本药物制度
    一、wH0基本药物政策
    二、我国基本药物制度
    三、其他国家和地区的基本药物制度
  第三节  药品分类管理
    一、处方药和非处方药分类管理
    二、处方药的管理
    三、非处方药的管理
    四、国外药品分类管理概况
  第四节  医疗保障药物政策
    一、我国基本医疗保险体系
    二、医保药品目录
    ……
第五章  药师与药事伦理
第六章  药品注册管理
第七章  药品生产管理
第八章  药品流通管理
第九章  医疗机构药事管理
第十章  特殊管理的药品
第十一章  药品信息管理
第十二章  中药管理
第十四章  药品知识产权保护
第十五章  公共卫生应急药事管理
第十六章  药物经济学概述
参考答案
参考文献