导语

  

内容提要

  

    《药物制剂技术与设备》（第四版）是高职高专制药技术类专业的一门专业课教材，为突出高等职业教育的特色，本教材密切联系我国药物制剂生产和应用的实际，以药物制剂技术为核心、以培养学生岗位技能为目的，重点介绍常用剂型的特点、质量要求、生产技术及主要生产设备的结构和使用特点，在主要剂型介绍中增加了实训项目，并在制剂技术的关键岗位增加了“对接生产”，引进生产过程中岗位操作法和主要设备的标准操作规程，强化了指导操作的实践内容，可提高学生的综合素质和职业能力。本教材内容密切结合药物制剂生产实践，具有较强的专业性、实践性和应用性，符合制药类高等技术应用型人才培养的需求。
    本教材主要供制药工程和制药技术类高职高专学生使用，也可供药学专业成人教育、医药类技师学院学生使用，或供医药行业的职业技能培训使用，同时也可作为制药企业工程技术人员的参考资料。

模块一  药物制剂概论
  项目一  概述
    一、课程性质及内容
    二、药物制剂学及制剂生产中常用的术语
  项目二  药物剂型
    一、剂型的分类
    二、药物制成剂型的目的
  项目三  药物制剂的工作依据
    一、国家药品标准
    二、处方
    三、GMP等相关法规
  项目四  药物制剂技术与设备的发展
    一、药物制剂技术的发展
    二、药物制剂设备的发展
  知识梳理
  目标检测
  实训1-1  参观制剂生产企业及车间
模块二  药物制剂生产基本单元操作
  项目一  粉碎、筛分与混合
    一、粉碎
    二、筛分
    三、混合
  项目二  制粒
    一、概述
    二、湿法制粒及其设备
    三、干法制粒及其设备
    四、流化床制粒及其设备
    五、喷雾制粒及其设备
  项目三  干燥
    一、概述
    二、干燥的基本原理及其影响因素
    三、干燥设备
    四、冷冻干燥
  知识梳理
  目标检测
模块三  灭菌与空气净化技术
  项目一  灭菌技术
    一、概述
    二、物理灭菌法及其主要设备
    三、化学灭菌法
    四、无菌操作法
    五、无菌检查法
    六、灭菌验证参数
  项目二  洁净室与空气净化技术
    一、洁净室的净化标准及含尘浓度的测定
    二、洁净室的空气净化技术及主要设备
    三、洁净室气流组织
    四、洁净室基本布局及其他净化措施
    五、不同剂型的空气洁净度级别要求
  知识梳理
  目标检测
模块四  制药用水的生产技术
  项目一  概述
  项目二  原水预处理
    一、凝聚法
    二、吸附过滤法
    三、其他水处理方法
    四、饮用水质量检查
  项目三  纯化水的生产技术与设备
    一、电渗析法
    二、反渗透法
    三、离子交换法
    四、综合法制备纯化水
    五、纯化水质量检查
    六、纯化水储存与输送
  项目四  注射用水的生产技术与设备
    一、蒸馏水器
    二、蒸馏过程中注意事项
    三、蒸馏法制备注射用水系统
    四、注射用水质量检查
    五、注射用水的储存和输送
  知识梳理
  目标检测
模块五  常规口服固体制剂
  项目一  散剂生产技术与设备
    一、概述
    二、散剂的制备
  项目二  颗粒剂生产技术与设备
    一、概述
    二、颗粒剂的制备
    三、颗粒剂的质量检查
  项目三  胶囊剂生产技术与设备
    一、胶囊剂特点
    二、硬胶囊剂的生产过程
    三、软胶囊剂生产过程
    四、肠溶胶囊剂的制备
    五、胶囊剂的质量检查与包装储存
  项目四  片剂生产技术与设备
    一、片剂的概述
    二、片剂的生产工艺与设备
    三、片剂的包衣与设备
    四、片剂的质量评定及包装
  知识梳理
  目标检测
  实训5-1  散剂的制备
  实训5-2  阿司匹林片剂的制备
  实训5-3  硬胶囊剂的制备
模块六  常规灭菌与无菌制剂
  项目一  注射剂概述
    一、注射剂的概念和分类
    二、注射剂特点和质量要求
    三、注射剂的处方组成
    四、注射液等渗与等张调节
    五、热原
  项目二  小容量注射剂的生产技术与设备
    一、生产工艺流程
    二、容器的种类和处理方法
    三、注射液的配制
    四、注射液的滤过及滤器
    五、注射液的灌封及设备
    六、注射剂的灭菌与检漏
    七、注射剂的质量检查
    八、注射剂印字与包装
  项目三  输液剂的生产技术与设备
    一、输液剂的分类与质量要求
    二、输液的制备过程及主要设备
    三、输液生产中存在的问题及解决方法
  项目四  注射用无菌粉末的生产技术与设备
    一、注射用无菌粉末的分类和质量要求
    二、注射用无菌分装产品的制备
    三、注射用冷冻干燥制品的制备
  项目五  滴眼剂的生产技术与设备
    一、滴眼剂的质量要求
    二、滴眼剂的附加剂
    三、滴眼剂的制备
  知识梳理
  目标检测
  实训6-1  维生素C注射剂的制备
模块七  液体制剂
  项目一  液体制剂概述
    一、液体制剂的特点和质量要求
    二、液体制剂的分类
    三、表面活性剂
    四、增加药物溶解度的方法
    五、液体制剂的溶剂和附加剂
  项目二  溶液剂生产技术与设备
    一、低分子溶液
    二、高分子溶液剂
  项目三  溶胶剂生产技术与设备
    一、溶胶的性质
    二、溶胶剂的制备
  项目四  混悬剂生产技术与设备
    一、概述
    二、混悬剂的稳定性
    三、混悬剂的制备
    四、混悬剂的质量评价
  项目五  乳剂生产技术与设备
    一、乳剂概述
    二、乳化剂
    三、乳化形成的必要条件
    四、乳剂的稳定性
    五、乳剂中药物加入的方法
    六、乳剂的制备
    七、乳剂的质量评价
  项目六  糖浆剂生产技术与设备
    一、概述
    二、糖浆剂的分类
    三、糖浆剂的质量要求
    四、糖浆剂的制备方法
    五、糖浆剂的生产工艺流程
    六、糖浆剂的包装与储存
    七、糖浆剂生产与储存中易出现的问题及解决方法
    八、糖浆剂的主要生产设备
    九、糖浆剂质量检查
  知识梳理
  目标检测
  实训7-1  溶液型液体药剂的制备
  实训7-2  混悬剂的制备
  实训7-3  乳剂的制备
模块八  其他常用制剂
  项目一  软膏剂及乳膏剂的生产技术与设备
    一、概述
    二、软膏剂和乳膏剂的基质
    三、软膏剂及乳膏剂的生产技术与主要设备
    四、软膏剂及乳膏剂的质量评定与包装
  项目二  栓剂的生产技术与设备
    一、概述
    二、栓剂的基质与其他附加剂
    三、栓剂的生产技术与主要设备
    四、栓剂的质量评定与包装
  项目三  气雾剂的生产技术与设备
    一、概述
    二、气雾剂的组成
    三、气雾剂的制备过程
    四、气雾剂的质量检查
  项目四  膜剂的生产技术与设备
    一、概述
    二、膜剂的组成
    三、膜剂的成膜材料
    四、膜剂的制备方法与主要设备
    五、膜剂的质量检查和包装
  项目五  丸剂的生产技术与设备
    一、概述
    二、丸剂的制备方法与主要设备
    三、丸剂的质量检查
  项目六  滴丸剂的生产技术与设备
    一、概述
    二、滴丸的基质与冷凝液
    三、滴丸的制备过程
    四、滴制过程的质量控制
  知识梳理
  目标检测
  实训8-1  软膏剂的制备
  实训8-2  栓剂的制备
模块九  药物新剂型
  项目一  缓释和控释制剂
    一、概述
    二、缓（控）释制剂常用辅料
    三、口服缓（控）释制剂的类型
    四、缓（控）释制剂的释药原理和方法
    五、缓（控）释制剂的制备技术
  项目二  经皮吸收制剂
    一、概述
    二、经皮吸收制剂的常用材料
    三、常用的经皮吸收促进剂
    四、经皮吸收制剂的制备方法
  项目三  靶向制剂
    一、概述
    二、被动靶向制剂
    三、主动靶向制剂
    四、物理化学靶向制剂
  知识梳理
  目标检测
模块十  药物制剂新技术
  项目一  固体分散技术
    一、固体分散体的分类
    二、载体材料
    三、常用的固体分散技术
    四、固体分散体的速释与缓释
    五、固体分散体的验证与老化
  项目二  包合技术
    一、概述
    二、包合材料
    三、常用的包合技术
    四、包合物的验证
  项目三  微型包囊技术
    一、囊心物与囊材
    二、常用的微囊化技术
    三、微囊的质量控制
  知识梳理
  目标检测
  实训10-1  微囊的制备
模块十一  药品生产质量管理规范（GMP）与制剂生产
  项目一  GMP简介
    一、概念及主导思想
    二、GMP发展概况
    三、我国GMP发展及基本内容
    四、GMP对质量管理的要求
  项目二  GMP与制剂厂房和设施
    一、GMP对厂房与设施基本要求
    二、GMP对部分产品生产条件的特殊要求
    三、GMP对洁净区（室）的管理要求
  项目三  GMP与制剂生产设备
    一、GMP对制剂生产设备的基本要求
    二、GMP对制剂生产设备的特殊要求
    三、制剂生产设备管理和维护
  项目四  GMP与制剂生产管理
    一、GMP对制剂生产管理的基本要求
    二、防止生产过程中的污染和交叉污染
    三、生产操作管理
    四、包装操作管理
  项目五  GMP与药品生产验证和确认
    一、验证与确认的概念
    二、GMP对验证与确认的规定
    三、验证与确认的分类
    四、验证与确认的主要内容
  项目六  GMP文件系统
    一、实行文件管理的目的
    二、GMP对文件系统的基本要求和文件系统的主要内容
    三、GMP文件系统
  知识梳理
  目标检测
参考答案
参考文献