导语

  

内容提要

  

    临床研究协调员（clinical research coordinator, CRC）是指经主要研究者授权，在研究中心严格按照GCP原则开展与临床试验相关的项目管理与协调工作等非医学判断相关工作的人员，是临床研究的参与者、协调者。临床试验在研究中心的各项操作需符合科学性、真实性、完整性等基本原则，同时满足伦理及各项法规的要求，这需要由专业的临床研究团队来执行才能确保满足以上要求。CRC作为临床研究团队中的一员，在临床试验过程中发挥的作用被越来越多的研究中心和申办方所认可。规范CRC的工作行为，对提高CRC从业水平与技术服务质量，保证本中心临床试验质量和保障受试者权益与安全有重要意义。刘燕飞、胡夕春主编的《临床研究协调员工作指南》适用于参与药物临床试验的CRC，研究护士和其他相关人员也可参照执行。

第一章  CRC工作职责
    一、CRC的资质要求
    二、CRc的工作职责
    三、CRC的监督管理
第二章  CRC工作流程指导
  第一节  机构伦理管理流程
    一、机构管理流程
    二、伦理委员会管理流程
    三、合同基本要求及送审签署流程
    四、临床试验免费检查单管理
    五、人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批
    审查
  第二节  CRC如何读懂试验方案
    一、了解临床试验方案的基本结构
    二、临床试验方案的批准(有无版本更新的情况)
    三、从方案摘要中掌握核心内容
    四、方案详细内容中需关注的内容
    五、阅读方案的方法
    六、建议
  第三节  临床试验启动会组织
    一、会议计划
    二、会议安排
    三、会议结束后
  第四节  临床试验的文件管理
    一、临床试验准备阶段
    二、临床试验进行阶段
    三、临床试验完成后
    四、临床试验人员培训记录
  第五节  临床试验的物资管理
  第六节  临床试验的药物管理
    一、试验药物的接收与保存
    二、试验药物的发放
    三、试验药物的回收
  第七节  受试者管理
    一、受试者筛选
    二、受试者知情同意
    三、受试者随机人组
    四、受试者试验资料管理
  第八节  生物标本管理
    一、生物标本采集前
    二、生物标本的采集
    三、生物标本的储存
    四、生物标本的运送
    五、生物标本的分析结果追踪
    六、生物标本的销毁
    七、归档和保密
  第九节  病例报告表的填写和数据确证、答疑
    一、病例报告表的填写
    二、数据确证、答疑
    三、EDC系统介绍
  第十节  严重不良事件报告流程及注意事项
  第十一节  质量管理
    一、现场监查及稽查的协助
    二、质控管理
    三、视察、数据现场核查的协助
  第十二节  CRc的沟通技巧
    一、CRC与研究者的沟通
    二、CRC与机构和伦理委员会的沟通
    三、CRc与临床研究监查员的沟通
第三章  cRC行为规范
    一、CRC资格审核及备案管理
    二、CRC培训考核制度
    三、CRC项目交接流程
    四、CRC休假制度
附录
  附1：临床试验启动会通知模版
  附2：常用ECRF术语中英文对照表
  附3：严重不良事件(SAE)报告表
  附4：复旦大学附属肿瘤医院CRC备案申请表
  附5：复旦大学附属肿瘤医院CRC离职报告表