导语

  

内容提要

  

    濮恒学、樊一桥主编的这本书为《国外食品药品法律法规编译丛书》之一，是以FDA执行的《管理程序指南》(Regulatory procedures manualRPM)为蓝本进行编译的，本次编译在充分尊重原文的基础上，结合中文阅读的习惯对内容分章节进行了重新编排，并根据内容的侧重分成两册出版。本册为《FDA行政管理指南》，全书共分为6章，主要内容包括FDA监管机构及其职能和权限、FDA的执法依据及权限、FDA委任官员的政策及程序、FDA的几种行政执法行为，例如警告信、传讯、行政扣押、留置扣押召回销毁和停止使用特殊产品（指与人类细胞、组织或以细胞、组织为主要成分生产的产品）、取消或暂扣许可证照、没收、禁令、诉讼、民事罚款等行为的程序性规定，包括法律依据、目的、程序、期限、执法人员的职责、文件格式等。
    FDA在食品、药品及化妆品监管方面建立了一套完整、规范的行政执法规制程序体系，每个程序都具有十分详实的内容，堪称是世界上最为完善和最为严格的管理制度，具有极高的国际声望，也广为各国借鉴。我们通过对其进行编译，旨在汲取美国FDA在食品、药品监管方面的先进工作程序与流程规范，为不断完善中的我国食品药品监管机制提供帮助。
    本书涉及到食品、药品、化妆品、医疗器械、放射性电子产品、生物制品、用于移植的人体组织、烟草制品等领域，可作为相关职能部门工作人员的参考书、医药高等院校教学和科研人员的辅助用书，也可为我国制定食品、药品相关监管政策提供参考。

第一章  监管机构
  第一节  简介
  第二节  监管事务处(ORA)
  第三节  生物制品审评与研究中心(CBER)
  第四节  美国药品审评与研究中心(CDER)
  第五节  器械与放射卫生中心(CDRH
  第六节  食品安全与应用营养中心(CFSAN)
  第七节  兽药中心(CVM)
  第八节  烟草制品中心(CTP)
  第九节  执法政策目录
第二章  食品药品管理局权限
  第一节  美国联邦司法系统
  第二节  《联邦食品药品及化妆品法》的选择性修正条款
  第三节  其他法律
第三章  委任
  第一节  引言
  第二节  权限
  第三节  委任前需考虑的事项
  第四节  文件与证件
  第五节  利益冲突
  第六节  保密性
  第七节  委任后需考虑的事项
  第八节  行政管理需考虑的事项
  第九节  接受州的委任
第四章  建议行为
  第一节  警告信
  第二节  无标题信
  第三节  FDA警告信和无标题信中证据的使用
第五章  执法行为
  第一节  传讯
  第二节  305条款的通知的会见
  第三节  食品行政扣押
  第四节  食品扣押——其他法定职责
  第五节  设备行政扣押
  第六节  许可的撤销或中止
  第七节  有关人类细胞、组织和基于细胞和组织的产品的扣押、召回、销毁和停止生产的命令
  第八节  民事罚款和烟草禁售令
  第九节  剥夺临床研究员资格
第六章  司法行为
  第一节  没收
  第二节  禁令
  第三节  检查许可证
  第四节  搜索许可证
  第五节  诉讼
  第六节  民事处罚——《电子产品辐射控制法》
本书缩略语表
名词术语总表