导语

  

内容提要

  

    FDA是美国专门从事食品、药品及化妆品管理的执法机构，以其专业化的执法方式和公认的监管效果在食品、药品及化妆品安全方面、保护和促进公众健康方面做出了巨大的贡献，树立起了集健康保健专家和强有力的执法者于一身的公众形象，在美国及全球都具有极其重大的影响力，成为负盛名的食品药品监督管理机构。
    梁毅主编的《FDA药品与生物制品管理办法指南（2）》在全面汇总整理FDA生物制品指南的基础上，按照生物制品的种类，分别编译了普通生物制品管理办法指南、过敏原制剂指南、血液制品指南、细胞与基因疗法指南、组织制品指南、疫苗与相关生物制品指南和异种移植指南。

第五章  临床指南
  第一节  向机构审查委员会报告不良事件——提升人类受试者保护
  第二节  抗肿瘤药物和生物制品临床试验终点的指导原则
  第三节  人用处方药和生物制品标签中的临床研究部分——内容和格式
第六章  CMC和GMP指南
  第一节  药物和生物制品的分析方法验证
  第二节  注射药和生物制品允许溢装量和标示西林瓶填充量
  第三节  批准生物制品的合作生产协议
  第四节  人用药品和生物制品包装用容器密封系统——问与答
  第五节  人用药品和生物制品临床申请中的沟通交流会
  第六节  人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则
  第七节  人用药品和生物制剂申请中的环境评估
第七章  医疗器械指南
  第一节  用于药品和生物制品的笔型、喷射型及相关注射器的技术考虑
  第二节  上市前批准申请以及生物医疗器械上市许可申请的用户费用和退款
第八章  标签和推广指南
  第一节  1997年FDA现代化法案126条款实施指南——废除某些对标签的要求
  第二节  直接面向消费者的广播广告
  第三节  老年患者用药标签的内容和格式
  第四节  专用体外诊断医疗器械标签上标志符号的使用
  第五节  以电子格式递交申请——标签内容
  第六节  人用处方药和生物制品标签中剂量和给药部分——内容和格式
  第七节  人用处方药和生物制品标签中警告和注意事项、禁忌证以及黑框警告部分——内容与格式
  第八节  人用处方药和生物制品标签中患者咨询信息部分——内容和格式
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