导语

  

内容提要

  

    “医学实验室ISO 15189认可指导丛书”以CNAS CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》为指导，由全国医学检验各专业领域的专家共同编写，对开展ISO 15189医学实验室认可有重要的指导意义和实用价值。
    本书共2篇6章。第一篇管理要求，详细介绍了临床血液和体液检验组织和管理、实验室信息管理、生物安全管理、检验前质量管理、检验质量保证、检验后质量管理及环境设施与设备耗材管理等。第二篇为标准操作规程，从检验目的、原理、试剂与仪器、校准、质量控制、操作步骤、结果判断、生物参考区间、注意事项和临床意义等方面阐述了相关操作规程。附录部分不仅收录了临床血液和体液常用的记录表格，方便读者直接引用，而且列举了临床血液和体液检验常见不符合案例及整改要点，有利于读者借鉴和参考，指导作用突出。
    本书内容全面，编排格式规范，言简意赅，实用性强，适用于正在准备或计划准备医学实验室认可单位的管理和技术人员学习和借鉴，还可作为我国医学实验室规范化管理和标准化操作的培训用书。

第一篇  管理要求
笫一章  组织和管理程序
  第一节  人员岗位职责设置及管理程序
    人员岗位设置与职责
    人员配置基本要求
    人员培训、能力评估与授权
  第二节  持续改进程序
    临床咨询管理程序
    投诉管理程序
    内部审核管理程序
    管理评审输入程序
    预防管理程序
    不符合整改和跟踪验证程序
  第三节  实验室信息管理程序
    实验室信息管理程序
    实验室信息系统标准操作程序
  第四节  生物安全程序
    职业暴露处理程序
    废弃物处理程序
第二章  质量管理程序
  第一节  检验前质量管理程序
    临检专业用标本容器的选择和验证程序
    标本容器采血量的评估验证程序
    标本采集前患者的准备程序
    标本采集、运送管理程序
    标本接收、拒收处理与保存程序
    不合格和异常标本处理程序
  第二节  检验质量保证程序
    室内质量控制程序
    室间质量评价程序
    实验室间比对程序
    实验室内设备比对程序
    实验室内人员比对程序
    质量改进程序
    质量风险评估和风险管理程序
  第三节  检验后质量管理程序
    检验结果报告管理程序
    标本复核、复检程序
    危急值报告管理程序
    检验结果发布程序
第三章  环境设施与设备耗材管理程序
  第一节  实验室设施管理与环境条件程序
    实验室基本设施管理程序
    实验室环境要求管理程序
    实验室安全风险评估程序
  第二节  实验室设备及项目管理程序
    仪器设备管理程序
    仪器设备检定校准程序
    定量分析仪器的性能验证程序
    定性分析仪器的性能验证程序
  第三节  试剂和耗材管理程序
    试剂和耗材管理程序
第二篇  标准操作规程
第四章  仪器设备标准操作规程
  第一节  血液和血沉分析仪标准操作规程
    血液分析仪标准操作规程
    血液分析仪校准操作程序
    迈瑞BC-6800 Plus血液分析仪标准操作规程
    Sysmex血液分析仪标准操作规程
    血液分析仪标准操作规程
    血沉分析仪标准操作规程
  第二节  凝血分析仪标准操作规程
    凝血分析仪项目定标程序
    ExC810全自动凝血分析仪标准操作规程
    Sysmex凝血分析仪标准操作规程
    Stago凝血分析仪标准操作规程
  第三节  尿液和粪便分析仪标准操作规程
    迈瑞UA-5800全自动干化学尿液分析仪标准操作规程
    迈瑞EH-2080尿液有形成分分析仪标准操作规程
    Sysmex尿干化学分析仪标准操作规程
    Sysmex尿有形成分分析仪标准操作规程
    迪瑞尿干化学分析仪标准操作规程
    迪瑞尿有形成分分析仪标准操作规程
    贝克曼库尔特尿干化学分析仪标准操作规程
    贝克曼库尔特尿有形成分分析仪标准操作规程
    爱威尿有形成分分析仪标准操作规程
    粪便分析仪标准操作规程
  第四节  辅助设备标准操作规程
    离心机标准操作规程
    显微镜标准操作规程
    移液器标准操作规程
    分析天平标准操作规程
第五章  常规检验项目标准操作规程
  第一节  血液一般检验项目标准操作规程
    全血细胞计数标准操作规程
    白细胞分类计数标准操作规程
    外周血细胞形态学检查标准操作规程
    网织红细胞计数标准操作规程
    红细胞沉降率标准操作规程
    疟原虫检查标准操作规程
    微丝蚴检查标准操作规程
  第二节  血栓与止血检验项目标准操作规程
    凝血酶原时间测定标准操作规程
    活化部分凝血活酶时问测定标准操作规程
    纤维蛋白原测定标准操作规程
    D-二聚体测定标准操作规程
    纤维蛋白(原)降解产物测定标准操作规程
    凝血酶时间测定标准操作规程
  第三节  尿液检验项目标准操作规程
    尿干化学分析(pH)标准操作规程
    尿干化学分析(白细胞酯酶)标准操作规程
    尿干化学分析(比重)标准操作规程
    尿干化学分析(胆红素)标准操作规程
    尿干化学分析(尿胆原)标准操作规程
    尿干化学分析(尿蛋白)标准操作规程
    尿干化学分析(酮体)标准操作规程
    尿干化学分析(葡萄糖)标准操作规程
    尿干化学分析(隐血)标准操作规程
    尿干化学分析(亚硝酸盐)标准操作规程
    尿有形成分显微镜检查标准操作规程
  第四节  粪便检验标准操作规程
    粪便常规检验标准操作规程
    粪隐血双联半定量法试验标准操作规程
    粪便寄生虫检查标准操作规程
  第五节  穿刺液检验标准操作规程
    脑脊液常规检查标准操作规程
    浆膜腔积液常规检查标准操作规程
  第六节  分泌物检验标准操作规程
    阴道分泌物常规检查标准操作规程
    前列腺液常规检查标准操作规程
    精液常规检查标准操作规程
第六章  检验程序性能验证标准操作规程
  第一节  显微镜检验人员比对标准操作规程
    外周血细胞形态学检验人员比对程序
    尿有形成分形态学检验人员比对程序
    粪便标本形态学检验人员比对程序
    体液标本形态学检验人员比对程序
  第二节  仪器性能验证标准操作规程
    全自动血液分析仪性能验证程序
    凝血分析仪性能验证程序
    尿液分析仪性能验证程序
    粪便分析仪性能验证程序
附录
  一、典型不符合案例分析与整改
  二、临床血液和体液检验ISO 15189医学实验室认可现场评审流程
  三、临床血液和体液检验记录表