导语

  

内容提要

  

    本书的大多数作者是来自国家药品监督管理局药品审评中心的审评员，还有一部分是来自中国食品药品检定研究院的研究人员以及我国高等院校、科研单位、临床试验机构等的相关人员。本书分三个主题，药品注册管理、临床前研究、临床研究。本书附录列有2018—2019年国家药品监督管理局发布的新药注册与审评技术相关文件目录，2018—2019年度国家药品监督管理局药品审评中心发布的药品审评年度报告。2019年8月26日十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过了新修订的《药品管理法》。该法于2019年12月1日起实施。《药品管理法》于1984年制定，2001年2月首次修订，其后分别于2013年12月、2015年4月进行两次修正。这次“大修”，可以看作是国家对近年药品管理发展过程中产生的问题做出的重大反应，开启了药品监管的新时代。本书附录中特别收录了新版《药品管理法》，以便于大家查询。
    本书具有专业性、政策性、时效性、实用性的特点，对新药研发、新药注册、新药审评、临床应用的专业人员具有一定的参考意义。

第一章  药品注册管理
  药品注册管理的现状分析
  2019第三届中国创新药论坛暨中国新药杂志编委会上的讲话
  构建以流程为导向的科学管理体系——药审中心2019年度重点工作
  中国医疗机构药品短缺现状分析
  我国六城市2011—2016年医疗机构急(抢)救药品使用现状分析
  我国人类遗传资源保护与利用的现状分析
  我国2008_2叭7年临床试验研究的文献计量及可视化分析
  2014—2018年我国自主研发并获准上市的1类新药概述
  第5版和第6版《WHO儿童基本药物标准清单》及其与《国家基本药物目录》(2012年版)的对比分析及启示
  2016—2017年我国儿童药品不良反应分析
  药物临床试验数据核查工作及常见问题分析
  中国国际多中心临床试验的历史与现状
  药物临床试验质量监查的问题分析对策以及中成药上市后再评价领域监查问题
  我国生物制品的注册历程分析
  药品注册管理的改革探索
  我国生物药监管科学的发展概述
  ISO 9001标准在药品注册管理中的运用探索
  我国药品审评专家咨询制度的沿革与发展
  人工智能在药物研发与监管领域的应用及展望
  我国药品上市许可持有人制度的实施情况及对策研究
  我国实施血液制品上市许可持有人制度的挑战及建议
  江苏省药品上市许可持有人制度试点现状分析及政策建议
  论我国药品保护的双轨制和链接制度的改革
  健全药物临床试验期间安全性数据快速报告制度及加强临床试验风险监测管理
  浅谈《化学药品注册分类改革工作方案》实施后对化学药品研发的影响及对策
  共同审评审批制度下药用辅料质量监管的思考
  药物临床试验机构备案制对药物I期临床试验质量影响的风险管理研究
  从丁苯酞的成长历程看自主创新药的知识产权保护
  药品注册管理的国际比较
  美国FDA批准的抗肿瘤靶向药物早期临床试验设计与研发策略
  美国FDA组合式医药产品监管现状简析
  美国新药特殊审评模式的联合使用研究——基于奥希替尼研发上市历程的实证分析
  FDA透明度计划回顾与展望
  美国国家药品编码目录在参比制剂可及性方面的应用简介
  美国生物医药小微企业扶持激励政策研究
  中国与美国非处方药管理体系的对比研究
  欧美原料药注册管理制度介绍
  中美两国药用辅料创造性评判的差异分析
  中美两国CAR—T细胞临床试验比较分析
  美国拓展性使用试验药物的现状及对我国的启示
  美国生物药立法指南实施进展与绩效评价研究
  英国药品补充保护证书
  欧盟集中审批药品抽检情况研究
  欧盟促进患者参与药物研发的实践及对我国的启示
  德国临床效益评估对我国创新药医保准入临床价值评价的启示
  意大利创新药物条件准人协议政策分析及对我国的启示
  日本药品上市许可持有人制度下的临床试验保险设置研究对中国的启示
  药物I期临床试验保障制度中的补偿责任——日本相关法规及内容对我国的启示
  韩国与日本干细胞药品审批、监管及对我国的启示
  各国药品专利期限补偿制度的比较研究
  国内外生物类似药研究指导原则要点之比较
  WHO国际非专利药品名称的申请
第二章  临床前研究
  安全性评价
  新药免疫毒性评价研究进展
  下一代测序技术在遗传毒性研究中的评价
  复杂药物仿制研发与评价的基本考虑
  ICH M7指导原则下DNA反应性／致突变性杂质的控制水平
  疫苗的非临床安全性研究
  重组表达生物制品病毒安全性研究与评价的考虑
  化学、工艺、质控
  化药
  新药研发中改盐案例分析
  结合仿制药一致性评价浅谈我国化药注射剂药学要求的提升
  吸人粉雾剂的处方与工艺研究解析
  供雾化器用吸人液体制剂的处方和雾化装置研究
  口服固体制剂一致性评价处方工艺研究的常见问题分析
  结合案例介绍ICH溶瘤病毒非临床研究一般考虑
  化学合成原料药起始物料的最新要求
  生物药  
  人用基因治疗制品生产和质量控制的通用性技术要求
  重组人凝血Ⅷ因子产品的研究进展与药学评价
  基于细胞培养的流感疫苗研究进展
  重组单克隆抗体药物制剂处方的作用及相关审评要点
  从审评角度探讨间充质干细胞产品的质量控制策略和案例分析
  治疗用单链寡核苷酸药物的非临床研究评价概述
  进口药品注册检验申请的审核要点研究
  中药  
  中药说明书规格表述若干问题探讨
  活性炭在注射剂生产中的潜在风险分析
  中药原料吸湿行为研究
  中药注射剂新药研发策略分析
  毒性分级为“有毒”的药材范围及相关问题探讨
  从知识价值链视角看藏药新药研发策略
  天然药物药学申报资料cTD格式内容的设定
  第三章  临床研究
  ICH E17多地区临床试验指导原则的临床视角解读
  药物暴露一反应研究的临床设计与评价
  《创新药(化学药)Ⅲ期临床试验药学研究信息指南》解读
  基于新化药注册分类的儿科人群临床研究要求的考虑
  临床试验用中药安慰剂设计和质量控制研究进展
  重组人凝血因子Ⅷ和Ⅸ临床试验共性问题的探讨
  抗肿瘤药物首次临床试验起始剂量的一般考虑
  导入期设计在糖尿病随机临床试验中的应用探讨
  抗抑郁药的药物临床试验技术指导原则要点及讨论
  带状疱疹疫苗注册研发与临床有效性评价
  我国儿童用药进行上市后真实世界数据收集的考虑
  基于Clinical Trials．gov的天然抗肿瘤药临床试验注册特点研究
  中医药II缶床试验过程中随机化的实现方法及改进思考
  王氏保赤丸治疗儿童功能性消化不良的随机双盲多中心临床研究
  临床药物试验纳入老年人群的调查分析及伦理建议
  罗马基金会儿科临床试验小组委员会《儿童功能性便秘药物临床试验建议》解读  
  伦理信息化管理系统在临床研究实施和监管中的应用
  关于多中心临床试验伦理协作审查的思考
  药物临床试验中不依从/违背方案的伦理审查情况分析
  高变异药生物等效性研究中的样本量估计
  基于风险的I期临床试验质量管理探讨
  罕用药临床试验及受试者用药保障分析
附录
  中华人民共和国药品管理法
  2018年国家药品监督管理局发布的新药注册与审评技术相关文件目录
  2019年国家药品监督管理局发布的新药注册与审评技术相关文件目录
  2018年度药品审评报告
  2019年度药品审评报告